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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-01 14:21
摘 要 Abstract
目的：論述真實世界研究對于中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)以及中藥創(chuàng)新的重要意義及其實施步驟。方法：基于黑箱理論建立中醫(yī)藥辨證論治的雙黑箱模型，分析比較中藥真實世界研究和臨床隨機(jī)對照試驗在中藥注冊研究中的適用性。結(jié)果：通過黑箱模型研究可以清晰地看到，基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的國際金標(biāo)準(zhǔn)臨床隨機(jī)對照試驗方法與中醫(yī)藥理論體系在某些方面存在著一定的矛盾，真實世界研究更契合中醫(yī)藥雙黑箱的診治模式，真實世界研究不應(yīng)該僅僅作為臨床隨機(jī)對照試驗的補(bǔ)充，而是可以在中藥審評機(jī)制創(chuàng)新和中藥研發(fā)創(chuàng)新中承擔(dān)起更多的責(zé)任和使命。結(jié)論：對真實世界的探索有望為開拓中醫(yī)藥的發(fā)展提供新的路徑，可以為中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的國際化開辟新的實施路徑。探索適合中藥創(chuàng)新的中國真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)和落地政策對于中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展以及落實“一帶一路”政策都具有十分重要的意義。
Objective: This study explores the significance of real-world study (RWS) for the registration standards and innovation of traditional Chinese medicine (TCM), along with its implementation steps. Methods: A dual Black Box model, based on the Black Box theory, was established to analyze and compare the applicability of RWS and randomized controlled trials in TCM registration research. Results: The study highlights that contradictions exist between the international gold standard of randomized controlled trials, rooted in modern medicine, and the theoretical system of TCM. RWS aligns more closely with the dual Black Box diagnostic and treatment model of TCM. RWS should not be considered merely as a supplement to randomized controlled trials but as a pivotal approach with greater responsibilities in the innovation of TCM evaluation mechanisms and research and development. Conclusion: Real-world exploration presents promising new pathways for the development of TCM and the internationalization of TCM registration standards. Developing RWS standards tailored to TCM innovation and implementing relevant policies are of great significance for advancing TCM registration standards and supporting the implementation of the "Belt and Road" initiative.
關(guān)鍵詞Key words
中藥審評機(jī)制；真實世界；黑箱理論；中藥創(chuàng)新；藥品注冊
traditional Chinese medicine evaluation mechanism; real-world study; Black Box theory; traditional Chinese medicine innovation; drug registration
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，中藥在治療疾病、維持人體健康方面發(fā)揮著重要作用。但國內(nèi)中藥新藥的研發(fā)一直處于瓶頸期，2022 年國家藥監(jiān)局受理了49 件（46 個品種）創(chuàng)新中藥的注冊申請，同比減少了9.26%，遠(yuǎn)低于創(chuàng)新化學(xué)藥品的1075 件（481 個品種）[1]。這與《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中提到的“ 中藥新藥創(chuàng)制活力增強(qiáng)” 的目標(biāo)仍有差距[2]。放眼全球， 中藥在歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)上市的情況也不甚理想，例如復(fù)方丹參滴丸通過二十多年的努力至今仍未在美國成功上市。如果仍舊繼續(xù)遵循現(xiàn)有的以國際金標(biāo)準(zhǔn)， 臨床隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trial，RCT） 為重要基礎(chǔ)，中藥新藥的發(fā)展或?qū)⒚媾R無法逾越的障礙。跳出目前框架的限制，勇于探索，發(fā)展適合中藥創(chuàng)新的注冊標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義。目前，在藥械領(lǐng)域，真實世界研究（real-world study，RWS）及數(shù)據(jù)在產(chǎn)品上市審評審批中發(fā)揮著輔助性作用， 其中在3 個方面值得關(guān)注，分別為：擴(kuò)大適應(yīng)癥、兒童疾病用藥和罕見病用藥、中藥[3]。這為探索適合中藥創(chuàng)新的中國標(biāo)準(zhǔn)提出了明確的方向和更高的期望。基于此，本研究比較了RWS 和RCT 的異同，并通過控制論、系統(tǒng)論中經(jīng)典的黑箱理論進(jìn)行模型研究，以探討RWS 是否更適合中藥注冊。
1. 中藥真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)與國際金標(biāo)準(zhǔn)臨床隨機(jī)對照試驗的異同
中藥RWS 與RCT 在方法和目的上存在一些異同。相同點(diǎn)在于，二者都是通過臨床研究來觀察新藥治療疾病的有效性、安全性等，為藥品注冊提供臨床數(shù)據(jù)。不同點(diǎn)在于：①臨床試驗信息收集路徑不同。中藥RWS 在真實的臨床實踐中進(jìn)行，通過收集和分析中藥治療效果的數(shù)據(jù)，以評估中藥在真實世界中的療效和安全性；而RCT 是基于隨機(jī)分組的試驗設(shè)計，通過比較新藥或新療法與安慰劑或標(biāo)準(zhǔn)治療的效果，來評估新藥或新療法的療效和安全性。②判斷有效性的角度不同。中藥RWS 更注重中藥在實際臨床應(yīng)用中的效果，具有更高的外部有效性；而RCT 則更注重內(nèi)部有效性，即在嚴(yán)格控制其他干擾因素的情況下，評估新藥或新療法的特定效應(yīng)。③有效性證明過程不同。中藥RWS通常采用觀察性研究設(shè)計，通過收集和分析大量的真實世界臨床數(shù)據(jù)，來評估中藥的治療效果；而RCT 則采用試驗性研究設(shè)計，通過隨機(jī)分組、雙盲、安慰劑對照等方法，來評估新藥或新療法的效果。
2. 基于黑箱理論建立中醫(yī)藥診治模型
2.1 黑箱理論簡介
黑箱理論來自美國著名學(xué)者諾伯特創(chuàng)立的控制論[4]。黑箱理論是一種理論框架，其主張將復(fù)雜的系統(tǒng)視為一個“黑箱”，即不關(guān)注系統(tǒng)內(nèi)部的具體機(jī)制，而是從整體的角度來研究系統(tǒng)的行為和效果。黑箱理論認(rèn)為，在一個復(fù)雜的系統(tǒng)中，各個組成部分之間相互作用、相互影響，而系統(tǒng)的行為和效果是由這些相互作用所決定的[5]。
具體在應(yīng)用黑箱理論時，要通過黑箱的兩端進(jìn)行控制，即把外部對黑箱的影響作為輸入端，把黑箱對外部的反應(yīng)作為輸出端，來定量或定性認(rèn)識系統(tǒng)的功能特性和行為方式（圖1）。
2.2 中醫(yī)藥辨證論治的雙黑箱模型
辨證論治和整體觀念是中醫(yī)藥認(rèn)識和治療疾病的理論基礎(chǔ)，其把發(fā)生疾病的整個人體視為黑箱， 而不是單純研究人體的某一個疾病。在辨證階段， 中醫(yī)將致病因素作為輸入端， 例如外感六淫、內(nèi)傷七情、痰飲、血瘀等，然后通過望、聞、問、切來辨識人體的癥狀，獲得黑箱輸出端的信息（圖2）。只有從輸出的癥狀信息中探求出輸入的原因， 才能“ 知犯何逆， 隨證治之”。
論治，就是在系統(tǒng)辨證的基礎(chǔ)上通過獲取藥物作用于機(jī)體后的反應(yīng)，來總結(jié)治療規(guī)律和檢驗辨證。它把中藥每一個具體成分與人體對應(yīng)的反應(yīng)看作黑箱，通過將藥物整體與人體反應(yīng)對應(yīng)，來觀察藥物在疾病過程中所發(fā)揮的作用，而不是尋找在疾病發(fā)展過程中起主要作用的具體成分。在論治階段，輸入端是單一中藥或者中藥配伍，輸出端是癥狀的改善（圖3）。因此，辨證論治是控制論、系統(tǒng)論、信息論在中醫(yī)藥方面的綜合體現(xiàn)。中醫(yī)通過在真實世界中反復(fù)實踐，積累了大量真實世界人體黑箱輸入和輸出的數(shù)據(jù)，為中醫(yī)藥理論的形成奠定了基礎(chǔ)。
2.3 黑箱理論框架下中西醫(yī)的區(qū)別
本質(zhì)上，中西醫(yī)都是應(yīng)用黑箱理論治療疾病，即都把人體作為黑箱，不同的是，西醫(yī)主要關(guān)注點(diǎn)是在人體黑箱內(nèi)，對局部白箱涉及部分產(chǎn)生作用的指標(biāo)進(jìn)行研究，這些指標(biāo)往往單一而具體，適合用RCT 進(jìn)行研究（ 圖4）。中醫(yī)則是在人體黑箱外，直接針對整個人體黑箱進(jìn)行研究，涉及因素復(fù)雜，適合用大樣本RWS進(jìn)行研究（圖5）。
基于黑箱理論對中醫(yī)藥診療過程進(jìn)行剖析，不難看出，中醫(yī)藥辨證論治本質(zhì)上就是直接針對整個人體黑箱系統(tǒng)進(jìn)行多維、個體化的診斷和干預(yù)，而RCT 的應(yīng)用更傾向于在人體黑箱內(nèi)，對局部具體的指標(biāo)進(jìn)行研究。這提示在源頭上，RCT 的應(yīng)用就與中醫(yī)藥理論存在一定的沖突和矛盾。黑箱理論可以提供一種理論框架來研究和解釋中藥多成分治病的整體行為和效果，而中藥RWS可以提供大量的臨床數(shù)據(jù)來支持和驗證這種理論框架，二者綜合應(yīng)用有利于促進(jìn)對中藥治療效果的理解和探索，推動中藥臨床研究方法的拓展與創(chuàng)新。
3. 臨床隨機(jī)對照試驗對于中藥新藥發(fā)展的限制和阻礙
在辨證論治和整體觀念的理論基礎(chǔ)上，如果以RCT 作為中藥主要研發(fā)的路徑和上市審評依據(jù)，會面臨諸多困境和限制，具體體現(xiàn)為：①中醫(yī)藥理論是以發(fā)生疾病的整個人體系統(tǒng)為研究對象，而不是單純研究人體的某一個疾病或者某一個具體指標(biāo)；而RCT 的思路則是依據(jù)某個疾病所關(guān)聯(lián)的部分單一指標(biāo)設(shè)置研究終點(diǎn)。理論上，適用于西醫(yī)治療思路的RCT 金標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)治療的思路存在矛盾。中醫(yī)和西醫(yī)分屬于兩個不同的醫(yī)療體系，二者對于診斷、治療、療效評價的理念和思路有著本質(zhì)的不同。中藥新藥完全套用RCT 的思路生成證據(jù)，會大大縮小中藥新藥開發(fā)的空間，降低效率。②同一個疾病可能有多個證候，一個證候可能表現(xiàn)為多個疾病。RCT 往往按照同一個疾病進(jìn)行分組比對，但從中醫(yī)的角度來講，兩組患者雖然疾病名稱相同，但證候有可能不同，如果此時直接進(jìn)行比較則無法得出干預(yù)組和對照組療效差異的有效結(jié)論。若在設(shè)定組別時將同一中醫(yī)證候包含的所有不同病種進(jìn)行一一分組，則易出現(xiàn)分組過多且不均衡的問題，不利于開展RCT。③綜合干預(yù)是中醫(yī)治療的一大特色，其對于患者健康的改善是多維度的、非線性的，而RCT 研究終點(diǎn)的設(shè)計難以全面體現(xiàn)中藥的優(yōu)勢，也很難體現(xiàn)綜合干預(yù)對患者疾病改善的意義。④現(xiàn)有的中藥臨床試驗是借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的臨床研究模式開展的，但中醫(yī)與西醫(yī)在醫(yī)療模式、對疾病的認(rèn)識等方面存在本質(zhì)上的不同，使得中醫(yī)臨床的一些優(yōu)勢療法很難在RCT 中實現(xiàn)。例如中醫(yī)八法中的吐法和下法，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)大多將其歸于不良反應(yīng)，在一定程度上限制了中藥新藥的研究。
RWS 的理念與中藥系統(tǒng)、多維、非線性的辨證思維相契合,也符合“從臨床中來、到臨床中去”的經(jīng)驗醫(yī)學(xué)傳統(tǒng)。現(xiàn)階段中藥的使用也多源于臨床經(jīng)驗的總結(jié)，從本質(zhì)上來說，中藥干預(yù)措施就是從真實世界數(shù)據(jù)（real word data，RWD） 中誕生的真實世界證據(jù)（real world evidence，RWE）， 探索適合中藥注冊的RWE 中國標(biāo)準(zhǔn)對于中藥新藥的發(fā)展具有重要意義。
4. 中藥真實世界證據(jù)中國標(biāo)準(zhǔn)的可行性分析
4.1 政策基礎(chǔ)
近年來，RWE 研究迅速興起，相關(guān)政策頻出，為我國探索適合中藥RWE 的中國標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。在國外，比較標(biāo)志性的文件是2016 年美國國會公布的《21世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act），批準(zhǔn)美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 可使用RWE 取代傳統(tǒng)臨床試驗，進(jìn)行擴(kuò)大適應(yīng)癥的研究。2018 年12 月，F(xiàn)DA 正式發(fā)布了《真實世界證據(jù)計劃框架》（Framework for FDA's Real-World Evidence Program），以指導(dǎo)未來用于新藥審評審批的RWS 開展及相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)的制訂[6]。在我國，2020 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》[7]，是我國首個關(guān)于RWE支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)文件。同年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》[8]，強(qiáng)調(diào)中藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重體現(xiàn)整體觀及中醫(yī)藥原創(chuàng)思維，注重臨床實踐基礎(chǔ)；特別提出中藥人用經(jīng)驗是指在長期臨床實踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規(guī)律性、可重復(fù)性的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識的概括總結(jié)。2021 年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[9]，要求充分利用數(shù)據(jù)科學(xué)等現(xiàn)代技術(shù)手段，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥RWS 證據(jù)體系。同年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》[10] 要求，建立“三結(jié)合”中藥特色審評證據(jù)體系，探索開展藥品RWE 研究。2021 年 12月發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》[11] 要求，探索發(fā)揮RWE 的作用、鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。以上相關(guān)法規(guī)和政策文件，為中藥RWE 用于藥品注冊指明了方向，提供了政策基礎(chǔ)。
4.2 技術(shù)可行性
從中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫建設(shè)的角度來看，我國已經(jīng)積累了一定的研究基礎(chǔ)。例如中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所進(jìn)行了中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫的開發(fā)，目前構(gòu)建了包括中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、各類中藥數(shù)據(jù)庫、方劑數(shù)據(jù)庫等在內(nèi)的48 個子數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)總量220余萬條，為中醫(yī)藥研究提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)[12] ；中國中醫(yī)科學(xué)院大數(shù)據(jù)中心組織建設(shè)了中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)中心，建立了中醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，完成了6000 余種臨床疾病模板庫，形成了中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和共享管理，搭建了具有中醫(yī)特色的健康云平臺[13]。此外，國內(nèi)諸多學(xué)者也進(jìn)行了具體的嘗試并提出寶貴建議，如莊嚴(yán)等[14] 建立了適合中藥的上市后再評價醫(yī)院信息系統(tǒng)“真實世界”集成數(shù)據(jù)倉庫，并對其設(shè)計方法進(jìn)行了探討。
從中藥RWE 技術(shù)角度出發(fā)，國內(nèi)也有諸多探索。例如中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范——證據(jù)質(zhì)量評價與報告》，規(guī)范了RWE 的分類、證據(jù)評價原則及要點(diǎn)等，為RWE 在中藥新藥研究中的應(yīng)用定位和合理使用給予指導(dǎo)[15] ；陳秋平等[16] 深入探討了基于RWD的證候類中藥新藥研究問題的解決策略；孫鑫等[17] 制定了《中國中成藥真實世界研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為開展中成藥RWS 提供了技術(shù)指導(dǎo)；李培等[18] 對RWE 如何支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為新藥提出了新的思考。這些研究成果表明，中藥RWE 研究已經(jīng)具備了較好的技術(shù)可行性。
5. 分階段探索中藥真實世界證據(jù)中國標(biāo)準(zhǔn)的步驟和思考
5.1 第一階段：標(biāo)準(zhǔn)研究（2025~2026 年）
因為中醫(yī)藥的治療理論和西醫(yī)有很大差別，而現(xiàn)行的RWS相關(guān)政策主要針對西藥新藥研發(fā)設(shè)計。建議藥品監(jiān)管部門組織中醫(yī)藥、真實世界等領(lǐng)域有關(guān)專家、教學(xué)科研單位、社會組織等，起草針對中藥RWS 的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)則。在相關(guān)文件的起草過程中，應(yīng)充分考慮中醫(yī)藥辨證論治的特點(diǎn)，形成真正契合中醫(yī)藥理論的真實世界標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。
5.2 第二階段：試點(diǎn)探索（2027~2029 年）
建議在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等積累了大量真實世界經(jīng)驗和基礎(chǔ)的地區(qū)，按照前述相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)則先行試點(diǎn)中藥RWS。建議對開展中藥RWS 的品種建立一定的篩選標(biāo)準(zhǔn)，比如可以從積累了一定經(jīng)驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥院內(nèi)制劑入手，考慮在臨床上積累了一定樣本的RWD 后， 經(jīng)過專家綜合分析研判、論證以及藥品監(jiān)管部門的審評，酌情批準(zhǔn)相關(guān)RWE 可用于某一區(qū)域注冊申請或者免臨床研究。
5.3 第三階段：形成適合的中國標(biāo)準(zhǔn)， 全面推廣（2030~2035 年）
結(jié)合試點(diǎn)地區(qū)積累的中藥RWS 經(jīng)驗，修訂、完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)則，形成真正鼓勵中藥創(chuàng)新的真實世界中國標(biāo)準(zhǔn)并在全國全面推廣。此外，同步修訂相關(guān)法律法規(guī)，完善與其他政策的銜接。
5.4 第四階段：中藥創(chuàng)新藥及其注冊審評標(biāo)準(zhǔn)國際化（2036 年及以后）
中藥真實世界中國標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)成熟、推廣后，可通過發(fā)表高質(zhì)量的學(xué)術(shù)文章等形式逐步擴(kuò)大其在國際的影響力，并進(jìn)一步出臺、完善相關(guān)鼓勵政策，將真正的中藥創(chuàng)新藥及其注冊審評標(biāo)準(zhǔn)推向國際舞臺，造福更多患者。
6. 探索中藥真實世界證據(jù)中國標(biāo)準(zhǔn)的意義與前景
6.1 對于改進(jìn)現(xiàn)有中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)具有實際價值
中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)RWS 可為中藥的研發(fā)和應(yīng)用提供更多的證據(jù)和指導(dǎo)，促進(jìn)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，同時也有助于中西醫(yī)結(jié)合診療和中藥質(zhì)量的提升。具體表現(xiàn)在：①豐富中藥新藥注冊證據(jù)。中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)RWS 可以通過大規(guī)模數(shù)據(jù)收集，提供更多的證據(jù)來支持中藥的療效和安全性。這對于中藥的研發(fā)和推廣具有重要意義。②優(yōu)化治療策略。通過研究中藥在真實世界中的使用情況和療效，可以為臨床醫(yī)生提供更準(zhǔn)確的治療策略和指導(dǎo)，幫助其更好地選擇和應(yīng)用中藥。③促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合診療發(fā)展。中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)RWS 可以為中藥在綜合治療中發(fā)揮的作用提供更多依據(jù)，推動中西醫(yī)結(jié)合的發(fā)展。④推動中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)RWS 可以通過觀察和分析中藥的使用情況和療效，為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考，促進(jìn)中藥質(zhì)量的提高。
6.2 對于中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新發(fā)展具有前瞻意義
中醫(yī)藥是一套極為復(fù)雜的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系，整體觀念、辨證論治和個體診治是其精髓所在[19]。結(jié)合黑箱理論，中醫(yī)是把人體整個系統(tǒng)作為黑箱進(jìn)行診治， 涉及指標(biāo)復(fù)雜而系統(tǒng)， 更適合用RWS 的方法進(jìn)行研究，而目前國際公認(rèn)的RCT 金標(biāo)準(zhǔn)涉及指標(biāo)往往是人體局部的單一指標(biāo)，以RCT 作為中藥注冊中的主要參考標(biāo)準(zhǔn)，會讓中藥創(chuàng)新負(fù)重而行，處處受限。而對中藥RWS的探索有希望為中醫(yī)藥的發(fā)展和中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的國際化開辟新的路徑。
6.3 對于RWE 發(fā)展的意義
目前RWE 的定位仍然是RCT 的補(bǔ)充及輔助，各國及地區(qū)的藥品監(jiān)管部門對RWE 始終持謹(jǐn)慎態(tài)度，這在一定程度上限制了RWE 的發(fā)展，難以完全發(fā)揮RWE 的優(yōu)勢。而在中醫(yī)藥領(lǐng)域的探索，將會為RWS 真正意義上的發(fā)展提供廣闊的天地，可以使開展RWE 研究成為中藥研發(fā)領(lǐng)域的常規(guī)化方法。
6.4 對于“一帶一路”戰(zhàn)略的意義
近年來，我國中藥在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)的出口規(guī)模呈快速增長趨勢，但仍面臨著醫(yī)藥文化差異大、中藥產(chǎn)品海外注冊困難、中藥出口貿(mào)易壁壘等困難，具體表現(xiàn)為“一帶一路”沿線國家和地區(qū)多采用西藥的注冊制度來管理中藥，這種注冊規(guī)則主要適用于單一成分的化學(xué)藥物，而對于成分復(fù)雜的中藥來說較難實現(xiàn)[20]。建議在59 國人員入境海南免簽政策的支持下，在海南設(shè)立“中藥多人種群體有效性真研數(shù)據(jù)庫研究中心”，合理收集分析中藥在不同人種中應(yīng)用的RWD，研究中藥在不同人種中的有效性，并以海南為中心，分設(shè)海外“區(qū)域中藥真研數(shù)據(jù)研究中心”和“中藥真研試驗室”，通過海量RWD 和試驗數(shù)據(jù)，建立真正適合中藥注冊的RWE 標(biāo)準(zhǔn)，并逐步影響“一帶一路”沿線國家和地區(qū)，對解決中藥產(chǎn)品海外注冊困難、推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”、促進(jìn)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門具有重要意義。
7. 結(jié)語
RCT 和RWS 是目前創(chuàng)新藥注冊研究的兩種主要方法，結(jié)合基于黑箱理論建立的中醫(yī)藥診治模型，RWS 對于促進(jìn)中藥創(chuàng)新和中藥注冊的發(fā)展具有更加重要的意義。在國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，探索中藥RWE標(biāo)準(zhǔn)，對中藥審評機(jī)制進(jìn)行創(chuàng)新，讓RWS 和RWE 承擔(dān)更多的責(zé)任和使命，有利于促進(jìn)中藥研制創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
引用本文
李陽，羅興洪，曾渝＊.真實世界研究與中藥審評機(jī)制創(chuàng)新探討[J].中國食品藥品監(jiān)管.2025.1（252）：28-35.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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