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FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于奧林巴斯內(nèi)鏡下耗材一級召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回某些器械。

涉及產(chǎn)品

一次性使用導(dǎo)套套件中的SG-200C和SG-201C型導(dǎo)套，用于配合奧林巴斯內(nèi)窺鏡在呼吸器官中采集細(xì)胞或組織樣本。

產(chǎn)品名稱：Single Use Guide Sheath Kits

K-201 2.0MM通道套件：導(dǎo)鞘、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷

K-202 2.0MM通道套件：導(dǎo)鞘、活檢鉗

K-203 2.6MM通道套件：導(dǎo)鞘、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷

K-204 2.6MM通道套件：導(dǎo)鞘、活檢鉗

召回原因

奧林巴斯收到多起投訴，稱導(dǎo)引鞘組件的不顯影尖端在術(shù)中脫落至患者體內(nèi)。初步調(diào)查顯示，若向?qū)б蕛?nèi)插入器械時(shí)用力過大，或鞘管遠(yuǎn)端受損，可能導(dǎo)致頭端脫落。

如果使用這些產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康后果，包括出血和死亡。截至目前，已報(bào)告26起嚴(yán)重傷害事件，尚無死亡病例。

應(yīng)對措施

立即停用型號(hào)為K-201、K-202、K-203或K-204的一次性導(dǎo)引鞘套件；

隔離庫存中所有受影響產(chǎn)品；

聯(lián)系奧林巴斯客服；獲取退貨授權(quán)（RMA），退回產(chǎn)品后可獲得退款；

通過奧林巴斯網(wǎng)絡(luò)門戶確認(rèn)召回信收悉（外部鏈接聲明），輸入召回編號(hào)“0467”并按指示填寫表格；

將通知轉(zhuǎn)發(fā)給其他可能使用受影響產(chǎn)品的用戶。