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“一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)和另外一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，是否可以共用同一套制水系統(tǒng)、制氣系統(tǒng)或檢驗(yàn)設(shè)備？”

特別是在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，對(duì)于一些規(guī)模較小的企業(yè)和正處于研發(fā)階段的初創(chuàng)型公司，硬件設(shè)備的利用率本來(lái)就不高。

特別是在同一個(gè)園區(qū)、隔壁鄰居公司或樓上樓下的公司，許多企業(yè)老總們都在思考：

能否采用共享模式——多家企業(yè)共用一套設(shè)備，從而大幅降低運(yùn)營(yíng)成本？

這不僅有助于減輕企業(yè)的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)，還能提高資源的利用效率，實(shí)現(xiàn)互利共贏。

No.1 現(xiàn)行法規(guī)解析 

根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)必須配備與產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備或儀器、以及相關(guān)的設(shè)施等。

具體條款有：

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

法規(guī)中沒(méi)有給出明確的答案，允許或是不允許企業(yè)之間共用設(shè)備。

我給大家的建議是：可以的。

不過(guò)，許多企業(yè)對(duì)此仍心存疑慮，擔(dān)心在監(jiān)管過(guò)程中執(zhí)行尺度的問(wèn)題。

No.2 利好的消息 

今年3月1日正式實(shí)施的《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》給出了明確的答案。

該地方條例中的第二十八條規(guī)定：

符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)日常管理和質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)、檢測(cè)過(guò)程符合法定要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。

這一條款明確了大方向：不同的企業(yè)之間可以共用檢測(cè)、工藝用水等設(shè)施設(shè)備。

這不僅大大減少了企業(yè)之間不必要的投資浪費(fèi)，還充分體現(xiàn)了上海良好的企業(yè)經(jīng)營(yíng)商業(yè)環(huán)境。

但需要注意的是：關(guān)于共用的設(shè)備儀器，必須建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，并加以嚴(yán)格控制。

上海往往是生物醫(yī)藥的改革試驗(yàn)田，相信今后，在其他省方，這個(gè)行為也可以合法合規(guī)了！

No.3 總結(jié) 

法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

前提條件：必須建立統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行，保證生產(chǎn)和檢測(cè)過(guò)程符合法定要求。

未來(lái)展望：隨著政策的逐步推廣，其他省份也有望實(shí)現(xiàn)類(lèi)似的合法合規(guī)操作。