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藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（Risk Management Plan，簡(jiǎn)稱RMP）是藥品注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵文件，尤其對(duì)于上市后藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，許多注冊(cè)人員在撰寫(xiě)時(shí)面臨挑戰(zhàn)。盡管對(duì)于上市前藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可以參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2022年1月6日發(fā)布的《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》，但對(duì)于上市后藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，之前缺乏官方的詳細(xì)指南。然而，2024年12月26日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《湖北省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)指南》，為業(yè)界提供了寶貴的指導(dǎo)。

 

本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)指南》中的關(guān)鍵內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)際解讀，分享給業(yè)界同行。通過(guò)這些信息，藥品注冊(cè)事務(wù)（RA）人員可以更深入地理解藥物風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，并在藥品申報(bào)上市過(guò)程中，高效地準(zhǔn)備和提交符合監(jiān)管要求的RMP文件。

 

1.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃法規(guī)要求

 

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）是中國(guó)藥品監(jiān)管體系中的重要組成部分，其核心目的是確保藥品全生命周期的安全管理。以下是中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)RMP的相關(guān)政策和指導(dǎo)原則的梳理：

 

(1)2018年9月13日，CDE腫瘤適應(yīng)證小組發(fā)布了發(fā)表電子刊物《抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)的格式與內(nèi)容要求》，為行業(yè)提供了具體的撰寫(xiě)格式和內(nèi)容要求，但目前在CDE官網(wǎng)已經(jīng)檢索不到了，該指南提供了抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板，該模板在框架上與歐洲藥品管理局（EMA）的RMP 一致，提出了RMP主要分成鐵三角內(nèi)容，分別是：安全性概述、藥物警戒活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

(2)2019年12月1日起實(shí)施新《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第七十七條要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

 

(3)2020年7月1日起實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第四十條要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，制定上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

 

(4)2021年5月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），該規(guī)范于同年12月1日施行，第九十六條規(guī)定藥物警戒計(jì)劃作為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分，是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的書(shū)面文件。

 

(5)2021年12月27日，CDE發(fā)布了《“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年第68號(hào)），旨在鼓勵(lì)新藥研發(fā)，并為藥品上市許可申請(qǐng)?zhí)峁╋L(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)。該指導(dǎo)原則基于國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的《E2E：藥物警戒計(jì)劃》，并結(jié)合了中國(guó)的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)。

 

2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫(xiě)要點(diǎn)解析

 

藥品上市后RMP用以指導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，收集藥品上市后全生命周期內(nèi)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)管控，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，進(jìn)一步確證上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品上市后RMP基本原則要求如下：

 

(1)全生命周期管理：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋從注冊(cè)證書(shū)獲取至產(chǎn)品退市的整個(gè)周期。

 

(2)風(fēng)險(xiǎn)管理分環(huán)節(jié)：RMP分為五個(gè)部分：注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管行業(yè)變化風(fēng)險(xiǎn)。

 

(3)品種制定原則：原則上按品種制定RMP，相同活性成分和劑型視為同一品種。不同規(guī)格產(chǎn)品可統(tǒng)一或分別制定RMP。

 

(4)長(zhǎng)期停產(chǎn)品種：長(zhǎng)期停產(chǎn)藥品可暫不制定RMP，重啟生產(chǎn)前需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

(5)定期回顧與改進(jìn)：RMP需定期回顧，評(píng)估控制效果，并持續(xù)改進(jìn)，確保風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)更新。

 

(6)委托活動(dòng)要求：委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的，需在協(xié)議中明確RMP要求，相關(guān)方需配合持有人管理風(fēng)險(xiǎn)。

 

(7)內(nèi)部資料與監(jiān)管：RMP為內(nèi)部資料，實(shí)施情況納入藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。

 

筆者參考湖北局新規(guī)，模擬起草了一個(gè)已上市超過(guò)一年的品種《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》模板，需要注意的是，藥品上市后RMP模板及遞交要求可能因不同省份的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不同的藥品類型等因素而有所差異。本文示例不能涵蓋所有變更情形，僅供參考。因此，在實(shí)際操作中，應(yīng)根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進(jìn)行撰寫(xiě)：

 

XX藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

文件號(hào)：RMPXXXXXXXXXXXX–XXXX-XX

XX藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

 2.1 目的

 

遵循《藥品管理法》的規(guī)定和公司對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的具體要求，我司對(duì)XX藥品自上一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)周期結(jié)束以來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)進(jìn)行了全面的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。此次評(píng)估的目的是識(shí)別和評(píng)價(jià)該藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)?；谠u(píng)估結(jié)果，我們依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度制定了相應(yīng)的改進(jìn)和預(yù)防措施，以確保我們上市的藥品在保障患者安全、提升治療效果和維持產(chǎn)品質(zhì)量方面達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)這些措施，我們致力于確保公司已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的持續(xù)可控性。

 

2.2 范圍

 

依據(jù)《XX年度上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)表》，該品種為XX監(jiān)控級(jí)別，結(jié)合公司本年度藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃，開(kāi)展上一期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)周期至今XX藥品商業(yè)化生產(chǎn)批次在注冊(cè)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)、臨床時(shí)使用環(huán)節(jié)以及監(jiān)管和行業(yè)變化等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控。

 

 

【備注1】《XX年度上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)表》一般單獨(dú)以附件形式進(jìn)行評(píng)估，示例表如下：

 

XX年度上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)表

 

 2.3 小組成員及職責(zé)

 

 2.4 風(fēng)險(xiǎn)因素及評(píng)估水平

 

從以下五個(gè)方面分別定義，最終綜合評(píng)級(jí)采用最高者，其中一個(gè)維度確定為高風(fēng)險(xiǎn)，即定義為高風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可根據(jù)自身情況選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理。

 

2.5 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分（可接受標(biāo)準(zhǔn)）

 

因以上五個(gè)評(píng)價(jià)維度中任何一個(gè)維度都對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有直接影響，故選取任何一個(gè)維度出現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)即定義為高風(fēng)險(xiǎn)。五個(gè)維度均為低風(fēng)險(xiǎn)才可定義為低風(fēng)險(xiǎn)，其余為中風(fēng)險(xiǎn)。

 

 2.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果輸出

 

通過(guò)對(duì)各環(huán)節(jié)收集的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，形成XXX藥品風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估結(jié)果，見(jiàn)下表。

 

▲表1-XX上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

 2.7 風(fēng)險(xiǎn)降低和接受

 

根據(jù)以上表1識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和經(jīng)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，針對(duì)高/中級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，制定計(jì)劃采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。再次對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)采取措施后，所有的高/中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均應(yīng)降低為可控和可接受項(xiàng)目。

 

▲表2-對(duì)高/中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

序號(hào)	風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目	采取措施前的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)	計(jì)劃采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施	計(jì)劃采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)			是否可接受
				嚴(yán)重性（S）	可能性（P）	風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1	***	***	***	***	***	***	***
2	***	***	***	***	***	***	***

 

2.8 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論

 

該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性綜合排序的形式，從藥品注冊(cè)、生產(chǎn)控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸、臨床使用、監(jiān)管及行業(yè)動(dòng)態(tài)變化五個(gè)方面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)XX項(xiàng)，中風(fēng)險(xiǎn)XX項(xiàng)，且已經(jīng)制定了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，計(jì)劃采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后均能將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。該評(píng)估過(guò)程代表了目前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最新的認(rèn)知，未刻意降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。后續(xù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)的積累和科學(xué)認(rèn)知，持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確保上市后藥品安全、有效、質(zhì)量可控。

 

2.9 風(fēng)險(xiǎn)控制措施跟蹤確認(rèn)情況

 

對(duì)表2中所列計(jì)劃采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，進(jìn)一步明確具體責(zé)任人及計(jì)劃完成時(shí)間，并跟蹤確認(rèn)控制措施實(shí)施情況，形成匯總表3。

 

▲表3-風(fēng)險(xiǎn)控制措施跟蹤確認(rèn)表

序號(hào)	需降低的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目	計(jì)劃采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施	責(zé)任人	計(jì)劃完成時(shí)間	措施完成情況	跟蹤確認(rèn)人及時(shí)間
***	***	***	***	***	***	***

 

2.10 風(fēng)險(xiǎn)定期回顧

 

XXX藥品經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，綜合風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)應(yīng)的監(jiān)控級(jí)別為一般監(jiān)控，風(fēng)險(xiǎn)定期回顧周期為每三年。

 

參考文獻(xiàn)

[1]http://www.cde.org.cn、湖北省藥監(jiān)局網(wǎng)站等