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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-03 11:53
近日 ，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準法國公司 Precilens 旗下的準角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品 DRL Night 在中國上市。該產(chǎn)品的注冊證代理人是重慶先鋒醫(yī)藥有限公司（簡稱“重慶先鋒”）。這一事件標志著國內(nèi)角膜塑形鏡市場又迎來了一位強有力的競爭者，有望重塑行業(yè)格局。
DRL 系列產(chǎn)品于于2004年首次在西班牙上市，其核心優(yōu)勢在于獨特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計和小后光學區(qū)直徑設(shè)計。在近視防控方面，DRL Night通過夜間佩戴改變角膜形態(tài)，從而在白天提供清晰視力的同時，能夠有效延緩眼軸伸長，減緩近視進展，尤其在兒童和青少年近視防控方面表現(xiàn)出色。
產(chǎn)品介紹
注冊詳情
注冊證編號：國械注進20253160061
注冊人名稱：倍晰倫實驗室LABORATOIRE PRECILENS
代理人名稱：重慶先鋒醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品名稱：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
管理類別：第三類
型號規(guī)格：型號：DRL night，規(guī)格：無
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材質(zhì)為Boston XO材料，聚合后為氟化硅氧烷聚合物，鏡片顏色為藍色、紫色，聚乙烯樹脂塑料盒包裝。非無菌包裝，使用前需用角膜塑形用硬性角膜接觸鏡專用護理產(chǎn)品進行消毒，推薦更換周期為1年。
適用范圍/預(yù)期用途：
該產(chǎn)品適用于滿足說明書要求，并且近視度數(shù)在-1.00D~-4.00D之內(nèi)，散光度數(shù)不超過1.50 D的配戴者近視的暫時矯正。
核心優(yōu)勢
雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計：DRL Night采用了獨特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計，通過兩個不同曲率的反轉(zhuǎn)弧形成兩個淚液貯積池，優(yōu)化了淚液流體動力學，增強了鏡片與角膜間的淚液交換，從而提升佩戴舒適度，減少摩擦和異物感。
基弧通過給予角膜正向且均勻的壓力，改變角膜中央的曲率，而雙反轉(zhuǎn)弧的設(shè)計則進一步優(yōu)化了鏡片與角膜的適配性。反轉(zhuǎn)弧較基弧更陡，能夠形成淚液池，起到潤滑和緩沖的作用，同時使中央部鏡片對角膜表面的壓平作用更加均勻和有效。
這種雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計不僅提高了鏡片的舒適度和穩(wěn)定性，還增強了近視矯正的效果，尤其適用于兒童和青少年，因為他們的近視進展速度較快，而 DRL Night 能夠顯著減緩眼軸增長，降低近視加深的風險。
小光學區(qū)直徑設(shè)計：小光學區(qū)直徑設(shè)計塑造非球面治療區(qū)，使角膜中央與周邊區(qū)域的屈光力分布更合理，同時強化周邊離焦效果，延緩眼軸增長。DRLNight 與角膜的自然形狀高度貼合，提升視力矯正效果和視覺質(zhì)量。
個性化設(shè)計：DRL Night具備個性化可定制光心設(shè)計，能根據(jù)患者角膜形狀、屈光度等個體特征定制光學區(qū)，生成最優(yōu)鏡片設(shè)計建議，簡化驗配流程，提高驗配效率，同時滿足兒童青少年近視防控、成人高質(zhì)量視力視覺的需求。
使用方法
DRL Night 提供試戴片和 Click&Fit 軟件兩種驗配方式。試戴片為臨床驗配提供傳統(tǒng)方案，Click&Fit 軟件則運用大數(shù)據(jù)分析和人工智能算法，兼容多種角膜地形圖儀器，簡便快速定制鏡片參數(shù)，減少誤差。
鏡片采用硬性透氣材料，既尊重眼睛的生理結(jié)構(gòu)，又兼具矯正功能。在睡眠期間（至少6小時），鏡片能夠暫時重塑角膜的形狀，并促使其逐漸恢復(fù)至正常曲率。佩戴者在清晨摘下夜戴鏡片后，視力將自然恢復(fù)清晰，并可持續(xù)數(shù)小時。
通常情況下，佩戴者需連續(xù)使用7至10個夜晚，方可達到理想的矯正效果（具體時長將根據(jù)佩戴者的矯正需求而有所不同）。矯正效果可持續(xù)16至18小時，而角膜完全恢復(fù)至原始曲率則需24至48小時，此后視力缺陷可能會再次出現(xiàn)。因此，為了持續(xù)保持良好的視力質(zhì)量，需要每晚佩戴鏡片。
臨床試驗結(jié)果
研究一
研究目的：評估 DRL Night 鏡片對控制近視進展的效果，并與單光眼鏡進行比較。
研究方法：從1271名兒童和青少年的數(shù)據(jù)庫中，共選取了360份基線近視在-0.50 D至-7.00 D之間，完成治療并有中心化結(jié)果的數(shù)據(jù)記錄進行研究。最終樣本包括使用DRL Night 鏡片進行治療的受試者（211只眼睛）和佩戴眼鏡的受試者（149只眼睛）。
研究結(jié)果：治療一年后，與佩戴眼鏡者相比，DRL Night 鏡片的屈光性近視進展控制率為77%，兩年治療后的結(jié)果也類似（310只眼睛中80%）。在兩年回顧性研究中，與單光眼鏡佩戴者相比，DRL Night 鏡片在控制兒童和青少年近視進展方面具有顯著的臨床效果。
治療間隔12個月和24個月后的近視進展情況
研究二
研究目的：比較 DRL Night 鏡片與單光眼鏡（SVL）在法國近視兒童6個月和12個月治療期間對眼軸延長和前房生物測量參數(shù)的影響。
研究方法：對48名7至17歲的患者進行了回顧性研究，這些患者接受了DRL Night 治療或佩戴單光眼鏡，檢查了屈光誤差、眼軸長度和前房深度的變化。
研究結(jié)果：25名患者組成了 DRL Night 組，23名在對照組（單光眼鏡組）。與單光眼鏡組相比，DRL Night 治療在6個月和12個月的鏡片佩戴后分別導致眼軸延長減少了86%和70%。
受試者在6個月和12個月研究后的眼軸長度差異
在對照組（6個月和12個月后分別為0.12 ± 0.13 mm和0.20 ± 0.17 mm）和 DRL Night 組（6個月和12個月后分別為0.2 ± 0.07 mm和0.06 ± 0.13 mm）中均觀察到平均眼軸長度隨時間增加。年齡特定分析顯示，DRL Night 組中14-17歲的患者在12個月后沒有顯著的眼軸延長。6個月和12個月的前房生物測量數(shù)據(jù)分析僅對 DRL Night 組顯示出統(tǒng)計學意義。
產(chǎn)品市場前景
角膜塑形鏡在配戴時貼附于角膜上，鏡片與角膜外表面之間夾著一層分布不均的淚液，淚液的流體力學效應(yīng)將角膜中央上皮細胞向中周部拉。同時，當配戴者閉眼和眨眼時，眼瞼作用使得鏡片中央對下方角膜施以一定的壓力。這兩種效應(yīng)導致角膜中央曲率變平，中央上皮層變薄，降低了眼球的屈光度，從而達到矯正近視的目的。
國內(nèi)主流的角膜塑形設(shè)計有兩大類：VST和CRT，除 CRT®100（美國）為 CRT（3?。┰O(shè)計外，包括國產(chǎn)的夢戴維（合肥）、普諾瞳（北京）、亨泰（臺灣），進口的歐幾里得（美國）、露晰得（韓國）、菁視（美國）、Dreamlite（荷蘭）、阿爾法（日本）均為VST（4-5弧）設(shè)計。但多弧設(shè)計可能導致鏡片厚度不均勻，各弧連接處較厚，容易發(fā)生角膜嵌頓。
VST設(shè)計的鏡片主要對應(yīng)4個弧區(qū)：基?。˙C)、反轉(zhuǎn)?。≧C）、定位?。ˋC）和邊?。≒C）。主要的塑形作用力是由于在基弧與反轉(zhuǎn)弧下與角膜之間的淚液填充，形成相對負壓狀態(tài)使角膜中央壓平，中周部相對隆起。
CRT設(shè)計（左）和VST設(shè)計（右）
上圖左邊為CRT設(shè)計，是三區(qū)設(shè)計，而且彼此獨立；右邊為VST設(shè)計，是四弧段（或4弧段以上）設(shè)計，由多個弧段拼接而成。
DRL Night 鏡片的雙 RC 弧段設(shè)計可以順應(yīng)更大的基弧區(qū)壓力改變，兩個不同曲率的反轉(zhuǎn)弧形成兩個淚液儲存區(qū)，增強了鏡片與角膜之間的淚液交換，確保淚液在鏡片與角膜之間均勻分布，防止因淚液積聚導致的視力波動，并有效減少鏡片與角膜之間的摩擦，減輕異物感和干澀感。
我國角膜塑形鏡市場正呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。2023 年我國角膜塑形鏡市場規(guī)模達 142.81 億元，較 2022 年有所增長。然而，我國角膜塑形鏡的市場滲透率僅為 1.8%，遠低于美國的 3.5%，表明市場仍有廣闊的發(fā)展空間。DRL Night 的上市，憑借其創(chuàng)新設(shè)計和卓越性能，打破了當前產(chǎn)品同質(zhì)化的困境，有助于解決不同個體的適應(yīng)性問題，滿足市場對高品質(zhì)角膜塑形鏡的需求，有望進一步擴大市場份額。
關(guān)于Precilens
Precilens 是一家成立于1981年的法國隱形眼鏡制造商，以其在漸進式隱形眼鏡領(lǐng)域的開創(chuàng)性發(fā)明而聞名。該公司由 Francis Vinzia 在巴黎創(chuàng)立，是世界上首款漸進式軟性隱形眼鏡C2的發(fā)明者。公司專注于定制化隱形眼鏡的設(shè)計和制造，其產(chǎn)品線覆蓋從簡單到復(fù)雜的多種視覺需求，包括：
漸進式隱形眼鏡：如C2系列，適用于老花眼患者；
角膜塑形鏡：如DRL Night，采用獨特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計，用于夜間佩戴，能夠有效控制近視進展；
日間佩戴的近視防控鏡片：如AMYOPIC系列，適用于不適合角膜塑形的患者。
Precilens 的產(chǎn)品已在全球近20個國家和地區(qū)銷售，在歐洲、美國、日本和中國等地獲得了廣泛認可。公司通過技術(shù)轉(zhuǎn)移和國際合作，將先進的隱形眼鏡制造技術(shù)推廣到全球。
來源：眼未來
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