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1. 對(duì)于試劑盒中包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的第二類化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)如何制定？

此類產(chǎn)品性能指標(biāo)通常以系統(tǒng)性評(píng)價(jià)為主，建議至少包括外觀、準(zhǔn)確度、精密度、空白限和/或檢出限、線性區(qū)間、質(zhì)控品預(yù)期結(jié)果等，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。

2. 對(duì)于有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的第二類定量測(cè)定體外診斷試劑，產(chǎn)品是否必須量值溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品作為注冊(cè)檢驗(yàn)用樣本，主要用于產(chǎn)品的正確度評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品具體情況建立測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性，但需確保產(chǎn)品最終測(cè)量結(jié)果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品要求。

3. 體外診斷儀器申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)注冊(cè)變更事項(xiàng)，能否用原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行覆蓋？

在新增型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元的前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原有型號(hào)性能的典型性進(jìn)行判斷，若新增型號(hào)性能指標(biāo)具有差異性，則應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)；但關(guān)于電磁兼容要求的典型性，則應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明，或針對(duì)新增型號(hào)單獨(dú)進(jìn)行檢測(cè)。