中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

根據(jù)《臨床兒科學(xué)》中的定義，兒科的范圍主要分為新生兒期（出生后至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小兒（3歲直至18歲及以下）。對于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

一、國內(nèi)已上市兒科用體外診斷試劑產(chǎn)品情況

目前，已批準的兒科使用的體外診斷試劑主要有以下幾種：

表1 已上市兒科用體外診斷試劑產(chǎn)品情況

部分兒科用體外診斷試劑的預(yù)期用途主要為新生兒遺傳病的篩查。如丙氨酸的檢測用于遺傳性苯丙酮尿癥的篩查，氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑對遺傳代謝病進行篩查，相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化障礙和有機酸代謝障礙等。

針對多發(fā)于嬰幼兒時期的疾病，該類體外診斷試劑的預(yù)期適用人群也多為嬰幼兒。如嬰幼兒腹瀉時檢測的A群輪狀病毒抗原/核酸檢測試劑、腺病毒抗體/抗原/核酸檢測試劑、諾如病毒抗原檢測試劑，新生兒ABO、RhD血型檢測卡用于確定新生兒ABO、RhD抗原及新生兒紅細胞是否在體內(nèi)被不完全抗體致敏，17α-羥孕酮的檢測用于遺傳性腎上腺皮質(zhì)增生癥的輔助診斷，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的檢測用于先天性代謝疾病葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥的早期診斷，運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的輔助診斷。

二、臨床緊缺的兒科用體外診斷試劑情況

臨床上比較緊缺的兒科用體外診斷試劑主要是檢測罕見病（如單基因?。⑦z傳病等的產(chǎn)品，目前存在的主要問題是對疾病的種類涵蓋不全，存在較大的缺口。

三、結(jié)語

考慮兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險，對兒科用體外診斷試劑的技術(shù)開發(fā)、驗證提出了更多要求，也造成了較高的研發(fā)成本，同時面臨著臨床試驗開展困難的現(xiàn)狀，如入組、知情同意和機構(gòu)審查委員會要求等復(fù)雜問題。

申請人也應(yīng)充分利用現(xiàn)行法規(guī)中對于兒科用體外診斷試劑的優(yōu)先政策，如《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中“專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，同時也應(yīng)關(guān)注醫(yī)療機構(gòu)自研試劑點相關(guān)政策的發(fā)布，更好的滿足兒科人群的臨床需求。

我們審評機構(gòu)也應(yīng)加強在產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報期間與申請人的溝通交流，促進兒科用體外診斷試劑加快上市，滿足兒科患者臨床需求。

參考文獻：

[1]沈曉明. 臨床兒科學(xué)[M]. 人民衛(wèi)生出版社, 2005.

[2]顧學(xué)范,韓連書,余永國.中國新生兒遺傳代謝病篩查現(xiàn)狀及展望[J].罕見病研究,2022,1(01):13-19.

來源：中國器審-器械長三角分中心 馬佳男