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FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于飛利浦外周產(chǎn)品（Tack）一級召回的事件，如果繼續(xù)使用此設(shè)備，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。本次召回涉及從使用或銷售的地方召回Tack。

涉及產(chǎn)品

Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm 

Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135c

Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm

召回原因

醫(yī)生使用過程中出現(xiàn)操作困難，包括需要額外干預(yù)措施才能取出Tack植入物的案例。所有客戶應(yīng)立即停止使用Tack，飛利浦將永久停止Tack的分銷。

使用受影響產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，包括：

短期風(fēng)險(xiǎn)：血管部分/完全閉塞、動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂、動(dòng)脈壁穿孔

長期風(fēng)險(xiǎn)：疼痛、組織壞死、血管再狹窄、需搭橋手術(shù)、截肢甚至死亡

目前已有20例傷害報(bào)告，尚無死亡病例。

應(yīng)對措施

立即停止使用Tack。

立即檢查庫存中是否存有受影響產(chǎn)品

隔離受影響設(shè)備以防止使用

不得開封或使用任何已識別的產(chǎn)品

在七天內(nèi)填寫、簽署并寄回信函附帶的響應(yīng)表

回顧

Tack由Intact Vascular設(shè)計(jì)開發(fā)，在2019年獲得FDA批準(zhǔn)上市。Tack適用于治療膝關(guān)節(jié)上方或下方球囊血管成形術(shù)后的外周動(dòng)脈夾層。飛利浦于2020年花費(fèi)2.75億美金收購Intact Vascular，從而獲得首個(gè)精準(zhǔn)PAD術(shù)后動(dòng)脈壁修復(fù)支架Tack。