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精心設(shè)計的調(diào)查問卷(questionnaire)是執(zhí)行上市后臨床跟蹤 (PMCF)調(diào)查的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。這些調(diào)查可確保您的醫(yī)療器械在上市后繼續(xù)發(fā)揮預(yù)期性能，并保持安全使用。但是，如何進(jìn)行有效的PMCF調(diào)查呢？讓我們深入了解 PMCF調(diào)查的設(shè)計和執(zhí)行要點。

定義和方法

PMCF 調(diào)查的核心是通過臨床調(diào)查(clinical investigation)收集定量數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)必須是可量化的，調(diào)查的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于進(jìn)行統(tǒng)計分析，以確定證據(jù)的強度。它是通過使用數(shù)學(xué)方法（主要是統(tǒng)計學(xué)方法）進(jìn)行數(shù)字分析，獲取能解釋現(xiàn)象的數(shù)據(jù)。調(diào)查的目的是證明、測量和確立事實，而不是探索或發(fā)現(xiàn)主觀見解。

設(shè)計注意事項

開始設(shè)計PMCF調(diào)查時，應(yīng)考慮以下屬性：

1. 問題類型：選擇封閉式問題，確保數(shù)據(jù)可量化。

2. 目的：調(diào)查應(yīng)側(cè)重于證明或衡量特定的假設(shè)或事實。

3. 樣本：確保樣本量大且具有代表性，避免使用小規(guī)模數(shù)據(jù)。

4. 過程：你的過程應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化的，不允許有自由流動或互動的元素。

5. 內(nèi)容：內(nèi)容必須是測量和可靠的數(shù)據(jù)，而不是各種觀點的表達(dá)。

6. 范圍：將調(diào)查的重點放在有意識的、合理的和可簡化的要素上。

7. 類型：調(diào)查不具有探索性，因此要簡明扼要，分類進(jìn)行。

8. 誤解：一個常見的誤解是，你總是需要一個非常大的樣本量。樣本量固然重要，但更重要的是樣本的代表性和統(tǒng)計能力。

七步設(shè)計途徑

要實現(xiàn)有效的PMCF調(diào)查，請遵循以下步驟：

1. 決定需要哪些信息：明確實現(xiàn)調(diào)查目標(biāo)所需的數(shù)據(jù)。

2. 將問題分門別類：將問題組織成符合邏輯的部分。

3. 改進(jìn)問題措辭：確保問題清晰明確。

4. 制定回答格式：為所需的回答選擇合適的格式，如多項選擇或量表評分。

5. 按適當(dāng)順序排列問題：以自然流暢、易于理解的方式排列問題。

6. 最后確定問卷的布局：設(shè)計問卷，使其易于使用且清晰明了。

7. 預(yù)試和修訂：測試您的調(diào)查問卷，并根據(jù)反饋意見進(jìn)行調(diào)整，以提高可靠性和有效性。

質(zhì)量控制：卓越清單

保持PMCF調(diào)查的質(zhì)量至關(guān)重要。

1. 基礎(chǔ)知識：保持簡單易懂，確保受訪者能夠并愿意如實回答每個問題。

2. 滿足目的：只包含有助于實現(xiàn)既定目標(biāo)的問題，杜絕任何 "好知道"的信息。

3. 長度：力求簡潔；一個好的經(jīng)驗法則是每份個案調(diào)查表不超過三分鐘，以防止調(diào)查疲勞。

4. 清晰度：使用通俗語言，避免含糊不清或?qū)I(yè)術(shù)語。

5. 回答選項：提供一份全面的回答清單，包括 "其他"和 "不確定"等選項，以獲取所有可能的數(shù)據(jù)。

6. 簡潔：力求語言簡潔，句子清晰簡短。

7. 中立性：避免誘導(dǎo)性問題或可能導(dǎo)致社會期望答案的問題。