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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-04 12:54
白內(nèi)障是全球范圍內(nèi)引發(fā)失明的主要原因之一，每年有數(shù)百萬患者通過手術重獲清晰視力。作為白內(nèi)障手術的核心設備，超聲乳化儀憑借其高效、安全的特點，已成為手術中的標準配置。
數(shù)據(jù)顯示，截至2025年2月18日，我國已有14款眼科超聲手術設備獲批，其中包括3款超聲乳化儀和11款相關套件產(chǎn)品。然而，盡管國內(nèi)超聲乳化儀技術已逐步成熟，超乳玻切一體機的研發(fā)仍面臨較高技術壁壘，國產(chǎn)設備在這一領域尚未實現(xiàn)突破。
與此同時，國內(nèi)已有16款進口眼科超聲手術設備獲批，涵蓋了來自歐帝康、瑞士傲帝和德國歌德的超乳玻切一體機和7款超聲乳化產(chǎn)品、5款相關套件。這一數(shù)據(jù)展現(xiàn)了國產(chǎn)與進口設備在市場布局上的差異，也為行業(yè)未來發(fā)展提供了新的思考方向。
目前思宇旗下“眼未來”正在編寫全球眼科白皮書，由于眼科器械種類繁雜，歡迎業(yè)內(nèi)讀者聯(lián)系我們，提供數(shù)據(jù)、素材、意見、建議，感謝！
以下內(nèi)容摘自《2025全球眼科創(chuàng)新年度白皮書》：
眼科超聲手術設備（如超聲乳化儀）是一種基于超聲波能量的手術設備，主要用于眼科手術，尤其是白內(nèi)障摘除術。其核心原理是利用高頻機械振動（超聲波）作用于眼部組織，實現(xiàn)組織的破碎、切割和乳化，并通過負壓吸引裝置將碎片吸除，殘余組織被徹底清理后，植入人工晶體。
我國《醫(yī)療器械分類目錄》中提到，眼科超聲手術設備通常由主機、換能器、帶有外科尖端的手持部件和負壓吸引裝置組成。每一個手持部件由一個換能器、一個連接構件和一個治療頭尖端組成，通常用于對眼部組織的破碎、切割和乳化等。
1.設備組成
主機：控制設備運行的核心部分，用于產(chǎn)生超聲波信號。包括能量調(diào)節(jié)系統(tǒng)、吸引壓力控制系統(tǒng)和灌注液體管理系統(tǒng)。
換能器：位于手柄內(nèi)，將主機產(chǎn)生的電能轉化為機械振動（超聲波）。通過壓電晶體或磁致伸縮材料實現(xiàn)振動。
手持部件：包括換能器和外科尖端，直接作用于眼部組織。外科尖端通過超聲波振動實現(xiàn)切割、破碎和乳化。連按構件（手柄連接部分）將超聲振動傳遞至治療頭尖端。
治療頭尖端：位于手持部件的末端，直接接觸眼部組織。通過超聲波振動（通常為20kHz~60kHz的高頻振動），對目標組織進行乳化。
負壓吸引裝置：與治療頭尖端連接，用于吸除乳化后的組織碎片。同時配合灌注裝置，維持手術區(qū)域的壓力平衡。
2. 工作原理
（1）超聲波振動
產(chǎn)生超聲波：主機向換能器提供高頻電信號，換能器將其轉化為高頻機械振動（超聲波）。超聲波的頻率通常為20kHz~60kHz，足以乳化和破碎眼部組織（如晶狀體中的硬核或纖維組織）。
振動的傳遞：換能器將振動傳遞至手柄的治療頭尖端，治療頭尖端以極高的振幅振動，作用于目標組織。振動能量通過液體傳遞到眼內(nèi)組織，實現(xiàn)組織的切割和乳化。
（2）組織乳化
超聲波通過治療頭尖端的振動，將目標組織（如白內(nèi)障晶狀體核或皮質）分解為微小顆粒，振動產(chǎn)生的機械能量高效精準地破壞組織的分子連接，使其逐漸崩解和乳化，最小化對周圍組織的損傷。乳化后形成的顆粒較小，便于吸引裝置清除。
（3）吸引和灌注
負壓吸引：破碎的組織碎片通過治療頭尖端上的吸引通道被負壓吸引裝置移除。吸引壓力可調(diào)節(jié)，以防止吸引過程中對周圍組織（如角膜、虹膜）造成損傷。
灌注功能：灌注裝置向眼內(nèi)注入平衡鹽溶液（BSS），維持手術區(qū)域的體積和壓力穩(wěn)定，避免眼內(nèi)塌陷。
（4）連按構件的作用
振動傳導：超聲波由換能器產(chǎn)生，通過連接構件精確傳遞至治療頭尖端。
能量調(diào)節(jié)：連按構件設計可以優(yōu)化振動能量的分布，并控制治療頭的振幅和頻率。
3. 超聲手術的優(yōu)勢
高效性：超聲波能量能夠迅速乳化和切割目標組織，縮短手術時間。
精準性：振動能量集中在治療頭尖端，對其他組織的影響小。
安全性：負壓吸引裝置和灌注功能共同維持眼內(nèi)壓力，避免術中并發(fā)癥。
多功能性：可用于多種眼科手術，如白內(nèi)障摘除、人工晶體植入等。
4.市場規(guī)模
2023年全球超乳玻切一體機市場銷售額達到了2.14億美元，預計2030年將達到3.66億美元，年復合增長率（CAGR）為7.6%（2024-2030）。其中北美、歐洲和亞太是全球主要的玻切超乳一體機市場，三者共占有超過92%的市場份額。亞太是最大的市場，占有38%的份額。
在產(chǎn)品類型方面，雙泵型是最大的細分市場，占有份額超過了59%。在應用方面，醫(yī)院是最大的下游領域，占有大約57%的市場份額。
全球眼科超聲手術設備，如超乳玻切一體機的核心廠商包括愛爾康、博士倫和德國歌德等，前3大廠商占有全球大約87%的份額。目前，愛爾康是全球最大的超乳玻切一體機生產(chǎn)商，占有超過48%的市場份額。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國2023年玻切手術量超過40萬例，超乳玻切一體機銷售裝機臺數(shù)超過400臺，其中公開可查詢的公立醫(yī)院中標數(shù)據(jù)為65臺。
根據(jù)中國公立醫(yī)院公開可查詢的中標數(shù)據(jù)顯示，愛爾康的Constellation系列產(chǎn)品總銷售市占率最高，達到了47.9%，占據(jù)市場優(yōu)勢地位；博士倫排名第二，銷售額市占率達到了29.6%；歌德排名第三，銷售額市占率達到了16.1%；傲帝排名第四，銷售額市占率達到6.4%。
目前國內(nèi)超乳玻切一體機均為進口品牌，平均單價接近。傲帝產(chǎn)品的平均價格為130.4萬元，位居中標產(chǎn)品平均價格首位；愛爾康產(chǎn)品的平均價格為124.9萬元，位居第二位；博士倫的系列中標產(chǎn)品平均價格為121.6萬元，位居第三位；歌德的系列中標產(chǎn)品平均價格為100.9萬，位居第四位。
中國高端眼科醫(yī)療設備公司也在進入超乳玻切一體機研發(fā)領域。我國從事超乳玻切一體機及其耗材研發(fā)的企業(yè)有珠海犀燃醫(yī)療、北京圖湃醫(yī)療、無錫佳視諾德、思埃然醫(yī)療等。
犀燃醫(yī)療即將上市的超乳玻切一體機，是國內(nèi)獨家原研，已獲批多項發(fā)明及實用新型專利，現(xiàn)階段正在國家檢驗機構做型式檢驗。圖湃醫(yī)療在研的超乳玻切一體機“啟明星”預計將于2025年啟動型檢及注冊工作。此外， 國內(nèi)還有數(shù)家從事玻切頭等耗材產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。
犀燃醫(yī)療Genesis產(chǎn)品渲染圖
2024年9月，佳視諾德研發(fā)的一次性使用玻切頭獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，這是國內(nèi)首款自主研制的國產(chǎn)化玻切頭、也是全球第二個基礎切速達到每分鐘10000次的雙氣路玻切頭，其研發(fā)成功標志著中國在玻切手術醫(yī)療器械領域達到了國際先進水平，打破國內(nèi)寡頭壟斷的局面。其自研的超乳玻切一體機目前也已進入申報階段，預計2025年將獲批。
佳視諾德雙氣路高速玻切頭
2025年2月，思埃然醫(yī)療研發(fā)的NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切頭獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。這是國產(chǎn)首家、全球第二款切速達到每分鐘 20000次的雙刃玻切頭，它提供10000cpm和20000cpm兩種超高切割速度，大幅減少術中視網(wǎng)膜牽拉，提高手術安全性和效率。
NEXVIT® 20K CPM一次性使用玻切頭
眼科疾病患者增加、人口老齡化趨勢將為我國超乳玻切一體機帶來廣闊發(fā)展空間，目前國內(nèi)市場均被進口品牌占據(jù)，國產(chǎn)超乳玻切一體機替代空間廣闊。在發(fā)展趨勢上，設備使用的切割頭從20G（切割頭直徑為0.9毫米）向27G（切割頭直徑為0.4毫米）發(fā)展；同時智能化、高速化、安全化也成為超乳玻切一體機研究和發(fā)展的重要方向。
進口玻切設備及耗材高昂的價格，給玻切手術的普及帶來很大挑戰(zhàn)。未來三年，隨著犀燃、圖湃等更具性價比的產(chǎn)品推出，該行業(yè)將迎來新的國產(chǎn)化機遇與增量發(fā)展空間。尤其是玻切頭、玻切手術套包如果實現(xiàn)全面國產(chǎn)化，玻切手術的成本將大幅降低，手術量也將顯著提升。在未來醫(yī)保DRG付費趨勢下，玻切手術的成本降低勢在必行，國產(chǎn)超乳玻切一體機產(chǎn)品將迎來重大機遇期。
5.典型產(chǎn)品
（1）Constellation超乳玻切一體機
愛爾康的Constellation超乳玻切一體機是一套應用于眼科玻璃體切割及超聲乳化手術的多功能手術系統(tǒng)。該設備集玻切系統(tǒng)、超乳系統(tǒng)、氙燈照明、激光模塊于一體，支持多種手術需求，包括白內(nèi)障超聲乳化、玻璃體切割、眼后節(jié)照明及電凝等。
Constellation一體機采用先進的玻切技術，切速可達5000-10000次/分，能夠顯著減少對視網(wǎng)膜的牽拉和玻璃體的攏動，減輕患者痛苦，術后恢復更快。配備實時輸液調(diào)整和非侵入性流量傳感器技術，能夠將眼壓穩(wěn)定在醫(yī)生設定的范圍內(nèi)，確保手術過程更加安全。
設備支持20G、23G、25G等不同規(guī)格的微創(chuàng)手術器械，可進一步減小手術切口，縮短手術時間；還配有多功能腳踏控制和語音確認功能，醫(yī)生可以通過簡單的操作調(diào)整手術參數(shù)，提高手術效率。
（2）歐帝康Pulsar2超乳玻切一體機
歐帝康Pulsar2超乳玻切一體機是一款集多種功能于一體的先進眼科手術設備。它配備了12.1英寸的LCD彩色觸摸屏，采用冷超聲微雕技術(MinimalStress)，提供5~100um或5~100%的超乳能量，步長為5um或5%，輸出模式包括連續(xù)、脈沖、爆破（單爆破、多爆破、連續(xù)爆破、PEM等）等多種方式。
配備ACS3+前房涌動抑制系統(tǒng)，術中前房無波動，手術更穩(wěn)定。雙泵系統(tǒng)的蠕動泵和文丘里泵可術中切換，操作靈活，滿足不同手術需求。
此外，它的前節(jié)和后節(jié)玻切速率可達4000次/分，雙刀轉換后可達8000次/分，以及5100°KHID氣燈的照明系統(tǒng)，確保手術視野清晰。
（3）瑞士傲帝faros超乳玻切一體機
瑞士傲帝faros超乳玻切一體機的雙泵系統(tǒng)可以在蠕動泵和文丘里泵之間自由轉換，具有高度的前房穩(wěn)定性，其采用革命性easyPhaco技術，即使在600mmHg的高負壓下，也可避免前房浪涌；并配有先進的壓力傳感器，有效防止塌陷，同時免除污染的風險。
該系統(tǒng)具有六晶片鈦合金超乳手柄，穩(wěn)定的能量輸出，一柄雙用，兼容普通超乳、冷超乳功能。微切口玻切系統(tǒng)可達5000次/分，雙向氣動玻切頭，且切割力量至少為0.2Kg；線性眼內(nèi)電凝有助于實現(xiàn)快速電凝。
（4）Megatron S4 HPS 超乳玻切一體機
歌德Megatron S4 HPS 超乳玻切一體機具有安全、穩(wěn)定、高效的手術操作系統(tǒng)，其革命性的混合泵技術將先進的蠕動泵和文丘里泵相結，適合各種白內(nèi)障超乳手術。同時，該設備還具有后節(jié)玻璃體切割技術，在完成白內(nèi)障超乳手術的情況下，也可以做玻璃體視網(wǎng)膜手術。
Megatron S4 HPS 具有LED眼照明光纖、外置先進的高亮度氙燈；玻切頭設計也更切合術者需要，玻切轉速達12000轉/分，實現(xiàn)高速雙頭玻切；出色的液流穩(wěn)定性維護了視網(wǎng)膜功能的穩(wěn)定性；對視網(wǎng)膜的牽拉及對玻璃體的攏動更小，減少了患者的痛苦，能更好的保護視網(wǎng)膜功能。
（5）COMPACT INTUITIV超聲乳化儀
強生視力康COMPACT INTUITIV超聲乳化儀的玻切頭由電動升級為氣動，速率達到每分鐘1200次，同時提供了20G、23G、25G多種玻切頭，非常適合小兒白內(nèi)障手術。如果是一歲以下暫不需要放置晶體的情況，直接就可以采用玻切微創(chuàng)手術；如果是年齡大一些的兒童，可以用23G或者20G來做，效率和安全性都能大幅提高。
COMPACT INTUITIV系統(tǒng)能夠保證負壓和前房穩(wěn)定，同時有橫向超乳加縱向超乳模式的選擇。該系統(tǒng)包括多功能的腳踏以及高負壓、高抽氣速率等。在這些優(yōu)點的配合下，使白內(nèi)障手術的效率得以提升，同時能夠提高安全性以及術中的精準性，進一步減少術后創(chuàng)傷，為患者的快速恢復創(chuàng)造良好條件。
（6）MTP3000超乳手術系統(tǒng)
MTP 3000超乳手術系統(tǒng)是美國MTP生產(chǎn)的旗艦產(chǎn)品，其具有24個可定制的操作模式，允許醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況和手術需求靈活調(diào)整參數(shù)，實現(xiàn)個性化治療，從而提高手術的精準度和安全性。此外，MTP3000提供四種超聲模式——連續(xù)、脈沖、爆破、微爆破，為手術提供更多選擇。該系統(tǒng)采用全鈦四振晶手柄，耐用且高效，能有效傳遞超聲能量，提升手術效率，減少患者痛苦。
MTP3000還配備可編程的多功能踏板，允許醫(yī)生根據(jù)手術習慣設定功能，實現(xiàn)腳踏控制，提高手術流暢度和安全性。
（7）ROSEWOOD超聲乳化治療儀
以諾康眼科超聲乳化治療儀采用了內(nèi)嵌擠壓式蠕動泵，其超乳手柄有兩種規(guī)格，一種是四晶片40KHz，一種是六晶片30KHz，針頭振幅小、產(chǎn)熱少，能有效減少對角膜內(nèi)皮的損傷，同時超聲乳化時間縮短對角膜內(nèi)皮的損傷也相應降低。
這款設備具有VACSEN®超乳手柄前置的負壓傳感器，能夠快速監(jiān)測、反饋負壓變化并及時干預，提高前房穩(wěn)定性。
（8）MD-480A 白內(nèi)障超聲乳化治療儀
天津邁達的MD-480A白內(nèi)障超聲乳化治療儀是一款用于白內(nèi)障摘除的眼科手術設備，它運用超聲功率將渾濁晶狀體粉碎、乳化后抽吸出。為配合手術過程需要，該設備還配備前節(jié)玻璃體切割和雙極電凝功能。
MD-480A采用蠕動泵微分驅動模式，迅速建立負壓，提高持核能力（模擬文氏效應），切割頻率為600次/分，單次切割模式為20-600次/分；其采用7寸彩色觸摸液晶屏，數(shù)字化精準調(diào)節(jié)，中英文雙語切換，還具有靈敏的前房保護功能，能有效防止前房浪涌，以及擁有“冷超乳”所必備的微脈沖乳化技術。
來源：眼未來
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