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【醫(yī)械答疑】是否可以用已完成注冊(cè)的純鈦粉與鈦合金粉混合后用于二類(lèi)固定義齒的制作?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-03-04 15:03

【問(wèn)】公司計(jì)劃采用激光選區(qū)熔化的增材制造方式制做固定義齒(包括牙科修復(fù)體金屬冠、橋、樁核、嵌體),涉及原材料純鈦粉與鈦合金粉均已在國(guó)內(nèi)完成注冊(cè),是否可以用兩種粉末混合后的粉末用于二類(lèi)固定義齒的制作?

 

【答】混合后的粉末性能與已獲證原材料產(chǎn)品相比發(fā)生了變化,使用混合后粉末作為義齒原材料,不視為該義齒產(chǎn)品制作過(guò)程中使用的材料具有醫(yī)療器械注冊(cè)證,其作為二類(lèi)產(chǎn)品的依據(jù)不充分。

 

 
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來(lái)源:江蘇藥監(jiān)局

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