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【問】我司生產(chǎn)的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已降為一類產(chǎn)品，目前兩個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證都即將到期，我該如何操作？還要辦理延續(xù)嗎？

【答】根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號）》，對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請產(chǎn)品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。