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（一）產(chǎn)品描述

 

注冊申請人需闡明申報產(chǎn)品的基本信息、適用范圍、研發(fā)背景等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由：

 

1．基本信息，如產(chǎn)品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；

 

2．適用范圍及臨床使用相關(guān)信息，可從如下方面進行描述，

 

（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護的疾病或癥狀；

 

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；

 

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

 

（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；

 

（5）適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；

 

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護車等）；配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

 

（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時間等；

 

（8）使用方法；

 

（9）禁忌證；

 

（10）警告及預(yù)防措施；

 

（11）其他。

 

2.研發(fā)背景與目的；

 

3.工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念，尤其是產(chǎn)品關(guān)鍵設(shè)計特征預(yù)期達到的臨床目的以及如何實現(xiàn)其臨床目的；

 

4.現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況；

 

5.申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系，包括申報產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法，相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性；申報產(chǎn)品相對于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進點或?qū)ζ溥M行仿制；預(yù)期是否聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用等。

 

6.預(yù)期達到的臨床療效，如治療類產(chǎn)品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性；明確對癥治療或根治性治療等；診斷類產(chǎn)品是否用于疾病的預(yù)測、檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。

 

7.申報產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢（若有），如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。

 

（二）臨床評價的范圍

 

注冊申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時，在其他組成部分與其聯(lián)用不對其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。

 

（三）臨床評價路徑

 

1.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

 

（1）通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價

 

（2）使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進行部分臨床評價

 

2.通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

 

臨床試驗包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗。

 

注冊人可根據(jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。

 

（四）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

 

1.同品種醫(yī)療器械的選擇及論證

 

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，當對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形。

 

（1）等同器械

 

若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，論證申報產(chǎn)品與對比器械具有等同性，可通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。對于需要通過臨床證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性時，注冊申請人可參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分第四、五、六條的要求，形成申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)。

 

（2）可比器械

 

若注冊申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，將申報產(chǎn)品與對比器械進行對比，雖然不能論證二者具有等同性，但對比器械的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械，注冊申請人可使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的部分臨床評價，作為申報產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。

 

注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的對比要求，詳細闡述申報器械與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學特性方面的相同性和差異性。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需闡明可比器械臨床數(shù)據(jù)在申報器械臨床評價中的作用（如用于支持申報器械某一組件的安全性等），并基于申報器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數(shù)據(jù)可使用的理由。

 

2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、評估和分析

 

同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析。

 

內(nèi)容來源：醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則