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APIC（原料藥委員會）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實踐經(jīng)驗對“如何”實施ICH Q7指南提供建議。最新版解讀主要針對ICH Q7對應的章節(jié)2質(zhì)量管理、5工藝設備、13變更控制中進行了補充和更新。

 

更新后的“How to do”文件強調(diào)了質(zhì)量部門的職責，尤其是在物料放行和文件批準方面應有明確的流程，并應定期向管理層報告質(zhì)量事件；加強了對設備維護、清潔、校準和計算機化系統(tǒng)的管理要求；并且對變更的各個環(huán)節(jié)所涉及到的部門和審查要點提供了建議。

 

以下是這三個章節(jié)的更新要點。

 

第2章 質(zhì)量管理

 

這一章節(jié)主要在2.1原則 和2.2質(zhì)量部門的職責 中進行了補充。

 

2.1 原則

 

2.12節(jié)指出除場地主文件外，新增“或者，質(zhì)量方針和/或質(zhì)量手冊也可用于記錄質(zhì)量體系的結構。”

 

2.14節(jié)新增對于物料放行授權的要求“放行的授權應在涉及放行的規(guī)程中規(guī)定和描述。公司應確保授權放行物料的人員符合這些任務的授權，例如工作描述、電子系統(tǒng)（如ERP、LIMS......）”

 

2.18節(jié)新增向管理層定期報告的要求“此外，應向負責的管理層提供定期報告系統(tǒng)（例如定期質(zhì)量管理審核）。”

 

2.2 質(zhì)量部門的職責

 

2.21節(jié)新增質(zhì)量部門對相關文件的批準職責，“質(zhì)量部門應通過規(guī)程確定質(zhì)量相關文件的批準責任。通常，質(zhì)量部門批準主指令和記錄模板，但考慮到文件從GMP的角度來看的關鍵性，不需要批準所有執(zhí)行的記錄。”

 

2.22節(jié)再次強調(diào)質(zhì)量部門對物料放行的職責，“參考ICH Q7, 2.22, (1, 2): 物料放行始終是質(zhì)量部門的責任，然而根據(jù)物料的類型，可以在職責中做出區(qū)分。放行API和中間體（超出公司控制范圍）是質(zhì)量部門指定人員的責任?？梢詫⒎腺|(zhì)量標準且未發(fā)現(xiàn)嚴重偏差的原料和中間體（供公司內(nèi)部使用）放行至質(zhì)量部門之外。質(zhì)量部門應保留對控制策略關鍵物料的檢驗責任。負責放行物料的任何人都應進行人員資質(zhì)確認。”

 

第5章 工藝設備

 

這一章節(jié)主要在5.2設備維護和清潔、5.3校準 和5.4計算機化系統(tǒng) 中新增要點。

 

5.2 設備維護和清潔

 

5.20節(jié)強調(diào)設備維護應評估對設備的清潔度和設備確認是否產(chǎn)生影響，“預防性維護的規(guī)程應包括要完成的活動的時間表和詳細清單?？赡苄枰O備特定的規(guī)程和/或說明。行動的頻次和類型應根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關鍵性和潛在影響進行論證。除預防性維護外，使用后維護應評估：設備的清潔度是否受到影響，如果是，應進行充分的清潔以確保設備可以放行用于生產(chǎn)物料；設備的確認狀態(tài)是否受到影響，如果是，應考慮再確認。”

 

5.22節(jié)新增對維護活動后的清潔建議，“除了在產(chǎn)品之間或在連續(xù)/活動生產(chǎn)中進行清潔外，還應考慮在維護活動后進行控制性清潔。”

 

5.23節(jié)新增對清潔間隔時間的要求，“清潔間隔應有數(shù)據(jù)支持，并定期重新評估。”

 

5.26節(jié)新增主要生產(chǎn)設備狀態(tài)識別的方法，“主要生產(chǎn)設備的狀態(tài)識別通常是通過標志牌、標簽、狀態(tài)卡和/或顏色編碼來完成的。”

 

5.3 校準

 

5.33節(jié)新增設備校準狀態(tài)的識別和確認，“校準狀態(tài)可以通過標簽（指示下一次校準的日期）和/或顏色編碼來識別，或者可以使用電子狀態(tài)管理。設備的校準狀態(tài)應通過物理檢查或經(jīng)驗證的電子系統(tǒng)進行確認。”

 

5.35節(jié)新增對校準失敗的調(diào)查建議，“對校準失敗的調(diào)查應包括與儀器正在測量的關鍵工藝參數(shù)（CPP）相關的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）的審核。”

 

5.4 計算機化系統(tǒng)

 

5.41節(jié)新增計算機化系統(tǒng)驗證可以與設備確認關聯(lián)，“計算機硬件和軟件的驗證可以與相關設備的確認相關聯(lián)，以有效地證明性能。”

 

5.43節(jié)著重強調(diào)了對審計追蹤的建議，“因此，新的計算機化系統(tǒng)的驗證應包括用戶需求和功能規(guī)范中審計追蹤報告的定義，以便非IT人員輕松訪問和審核。”

 

5.46節(jié)新增對事件分類的建議，“應使用某種形式的事件分類，以確保調(diào)查的重點是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或記錄和結果的準確性/完整性的事件。偏差管理系統(tǒng)應涵蓋此類事件，包括定期趨勢分析。”

 

5.47節(jié)新增“計算機化系統(tǒng)修補應通過規(guī)程具體說明。”

 

5.48節(jié)新增對數(shù)據(jù)的備份和恢復系統(tǒng)的建議，“GMP系統(tǒng)應有備份和恢復系統(tǒng)。應驗證并定期評估數(shù)據(jù)的備份、恢復和系統(tǒng)的恢復。如果（備份）系統(tǒng)發(fā)生變更，應進行評估以重新測試。數(shù)據(jù)的備份、恢復和系統(tǒng)的恢復可以內(nèi)部管理或外包。在外包的情況下，服務提供者應具備資質(zhì)。”

 

第13章 變更控制

 

這一章節(jié)主要新增對變更控制步驟、變更審批要點和變更分類的建議。

 

13.11節(jié)新增變更控制的基本步驟，包括“鑒別、記錄、審查、批準、有效性確認、關閉”，并強調(diào)“還應通過變更控制系統(tǒng)評估對所有監(jiān)管文件的合規(guī)性”。

 

13.12節(jié)新增變更審查和批準的要點，包括“通常由負責變更的部門起草變更提案。良好實踐是受變更影響的所有組織單位都參與變更的審核。審查階段，包括對提案的影響評估和判斷，應適當記錄，以確保批準組織單位完全了解決策。必須預先定義最少要批準的組織單位，并且至少包括質(zhì)量部門。”

 

13.13節(jié)新增對變更分類的建議，包括“強烈建議對變更進行分類，以定義文件記錄和批準要求。尤其是那些影響產(chǎn)品屬性、客戶或監(jiān)管承諾的變更，可能需要由特定部門（例如法規(guī)事務部）審核和/或批準。作為對質(zhì)量的變更影響評估的一部分，除了質(zhì)量標準和關鍵質(zhì)量保證（CQA）之外，還可能需要考慮其它產(chǎn)品屬性。對于已驗證工藝的變更，應清楚地記錄所確定的額外檢測和驗證研究的理由，以證明已使用科學判斷。如果不需要額外的檢測或驗證活動，也應記錄并證明其合理性。”

 

13.16節(jié)新增對穩(wěn)定性有潛在影響的變更要求，強調(diào)“對穩(wěn)定性潛在影響的評估應記錄在變更控制表中，包括是否有必要進行額外的穩(wěn)定性試驗（加速，額外的年度監(jiān)測穩(wěn)定性樣品，...）的結論。應提供所做決定的科學依據(jù)。”