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紐約——當?shù)貢r間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細胞計數(shù)（CBC）檢測系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。該系統(tǒng)可通過便攜式檢測設(shè)備在診所、急診室等基層醫(yī)療場景快速完成血液分析。

8分鐘輸出16項參數(shù) 瞄準診療效率痛點

據(jù)FDA文件披露，CytoChip的CitoCBC檢測系統(tǒng)由一次性檢測卡盒與臺式血液分析儀組成，可對血液樣本進行16項血液學參數(shù)分析，包括白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白濃度、血細胞比容、平均紅細胞體積等基礎(chǔ)指標，以及中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞和嗜堿性粒細胞的五分類計數(shù)及百分比。公司強調(diào)，該系統(tǒng)可在8分鐘內(nèi)完成檢測，大幅縮短傳統(tǒng)實驗室檢測的等待時間。

CLIA豁免降低使用門檻

CLIA豁免意味著該檢測系統(tǒng)可在非實驗室環(huán)境中由初級醫(yī)務人員操作，無需復雜培訓。CytoChip首席執(zhí)行官施文典（Wendian Shi）表示："CLIA豁免的達成是提升基層診療可及性的重要突破，這將幫助更多醫(yī)療機構(gòu)快速獲取精準診斷數(shù)據(jù)。"此外，公司透露正在為CitoCBC系統(tǒng)申請CE認證，計劃在部分歐盟國家上市，進一步擴展全球市場。

即時檢測賽道升溫 技術(shù)革新重構(gòu)醫(yī)療場景

隨著精準醫(yī)療需求增長，即時檢測（POCT）領(lǐng)域競爭日益激烈。CytoChip此次獲批的系統(tǒng)以高效、便攜為核心賣點，直擊基層醫(yī)療資源不足的痛點。業(yè)內(nèi)分析指出，若其歐盟布局順利落地，或?qū)ΜF(xiàn)有血液分析設(shè)備廠商形成挑戰(zhàn)。未來，技術(shù)迭代與法規(guī)準入的結(jié)合將成為企業(yè)搶占市場的關(guān)鍵。

目前，CytoChip尚未公布該系統(tǒng)的具體上市時間及定價策略，但此次監(jiān)管突破已為其商業(yè)化鋪平道路。行業(yè)觀察者認為，即時檢測技術(shù)的普及將加速診療流程的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，而CytoChip能否在激烈競爭中突圍，仍需依賴臨床驗證與成本控制的平衡。

關(guān)于CytoChip

成立于2014 年的美國醫(yī)療科技公司 CytoChip，總部位于美國加利福尼亞州杜阿爾特市（Duarte, California）

CytoChip 致力于開發(fā)全球領(lǐng)先的微流控技術(shù)，其微流控技術(shù)平臺由美國航天局 NASA 資助完成早期研發(fā)，經(jīng)過多年技術(shù)轉(zhuǎn)化積累，可實現(xiàn)包括血細胞常規(guī)、分子診斷、免疫多項聯(lián)檢等多類精準醫(yī)療的 POCT 小型化。