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對(duì)于某些體外診斷試劑，其檢測(cè)結(jié)果為“陰性”或“陽性”，這類IVD試劑通常被稱為定性體外診斷試劑。對(duì)于另一類體外診斷試劑，其檢測(cè)結(jié)果為某種指標(biāo)的具體數(shù)值，如蛋白含量、血糖等，這類IVD試劑通常被稱為定量體外診斷試劑。

1.定量檢測(cè)結(jié)果一致性統(tǒng)計(jì)分析

對(duì)于定量體外診斷試劑臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析，應(yīng)選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法。對(duì)于本類產(chǎn)品對(duì)比實(shí)驗(yàn)的等效性研究，常用Bland-Altman法、線性回歸、相關(guān)系數(shù)（r）等對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析考察兩組數(shù)據(jù)之間是否存在相關(guān)性，統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)可以證明兩種方法的檢測(cè)結(jié)果無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。在臨床研究方案中應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)假設(shè)，即評(píng)價(jià)考核試劑與對(duì)比試劑是否等效的標(biāo)準(zhǔn)。

1.1線性回歸

采用回歸分析對(duì)兩種檢測(cè)方法的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)等因素選擇適用的回歸分析方法，如Passing-Bablok回歸、Deming回歸和最小二乘回歸等?；貧w分析應(yīng)重點(diǎn)觀察回歸方程的回歸系數(shù)和截距等指標(biāo)。亦可同時(shí)對(duì)相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)，并計(jì)算皮爾遜的相關(guān)系數(shù)。若回歸系數(shù)R≥0.975（或R2≥0.95）則相關(guān)性良好，根據(jù)指導(dǎo)原則，還需要注重計(jì)算回歸系數(shù)和截距的置信區(qū)間，對(duì)于一元線性回歸的回歸系數(shù)和截距的置信區(qū)間計(jì)算公式如下：

1.2 Bland-Altman分析

Bland-Altman分析一般用于評(píng)價(jià)配對(duì)定量檢測(cè)結(jié)果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應(yīng)根據(jù)檢測(cè)結(jié)果的偏差值計(jì)算一致性限度，還應(yīng)根據(jù)臨床要求設(shè)定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)一致性限度是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)有合理的依據(jù)。

1.3醫(yī)學(xué)決定水平

對(duì)于任何給定的X值，Y的估計(jì)值：

在給定的醫(yī)學(xué)決定水平Xc處的預(yù)期偏倚（Bc）的估計(jì)值，按以下公式計(jì)算：

Bc的95%可信區(qū)間（在Xc處的真正偏倚）按以下公式計(jì)算：

其中估計(jì)值的標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算公式如下：

結(jié)果判斷與解釋：

將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較，如預(yù)期偏倚可信區(qū)間未超出相關(guān)允許誤差內(nèi)，則系統(tǒng)誤差符合臨床要求，否則系統(tǒng)誤差不符合臨床要求，需進(jìn)一步改進(jìn)方法進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

2.定性檢測(cè)結(jié)果一致性統(tǒng)計(jì)分析

另外，對(duì)于本類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)選擇交叉四格表的形式總結(jié)兩種試劑的定性檢測(cè)結(jié)果，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行符合率分析，計(jì)算陽性符合率、陰性符合率、總符合率和Kappa值等指標(biāo)及其可信區(qū)間。

例如：申報(bào)產(chǎn)品入組了 1033 例血清樣本，分別用考核試劑和參比方法進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)價(jià)兩種試劑檢測(cè)結(jié)果一致性。計(jì)算陽性符合率、陰性符合率、總符合率和Kappa值等指標(biāo)及其可信區(qū)間。

試驗(yàn)結(jié)果表明，申報(bào)產(chǎn)品陽性符合率 99.26%（95%CI：98.11% ~99.80%）、陰性符合率 98.99%（95%CI：97.65% ~ 99.67%）、總體符合率 99.13%（95%CI：98.35% ~ 99.60%）；Kappa（K）=0.983，考核試劑和參比方法具有較好的一致性。