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【問】未開封使用的醫(yī)械產(chǎn)品，其使用期限如何界定？

【答】根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械說明書中要標(biāo)注使用期限或失效日期，那么使用期限的起始時間到底是生產(chǎn)時還是開封使用時呢？假如某器械的使用期限是4年，是指自生產(chǎn)日期開始起4年，還是開封/啟用日期開始起滿4年，現(xiàn)有一產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，如今還未開啟使用，算不算過期器械？

根據(jù)市陜西省藥監(jiān)局的答復(fù)，《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確，說明書中應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期。通常情況下，產(chǎn)品說明書中標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限，或標(biāo)注生產(chǎn)日期和失效日期，或者三者皆標(biāo)注。

如無特殊說明，則失效日期＝生產(chǎn)日期＋使用期限。例如產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，還未開啟使用，則該產(chǎn)品失效日期為2024年7月14日。例如產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，并于2020年2月11日已開啟使用，且該產(chǎn)品說明書在標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期的基礎(chǔ)上，同時標(biāo)注開封／啟用后，2年后失效等內(nèi)容，則該產(chǎn)品失效日期為2022年2月10日。