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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容如下：

 

北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法

（征求意見(jiàn)稿）

 

第一章  總則

第一條（總體要求）為提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)>的通知》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合北京實(shí)際，制定本辦法。

第二條（適用范圍）北京市申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認(rèn)定、審評(píng)審批及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可涉及的可優(yōu)化環(huán)節(jié)，適用本辦法。

第三條（職責(zé)分工）北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）器械注冊(cè)處負(fù)責(zé)醫(yī)療器械快速審評(píng)審批工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，組織對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新產(chǎn)品）進(jìn)行特別審查和認(rèn)定，對(duì)醫(yī)療器械優(yōu)先審批（以下簡(jiǎn)稱優(yōu)先產(chǎn)品）進(jìn)行認(rèn)定。

市藥監(jiān)局行政審批處負(fù)責(zé)對(duì)符合本辦法規(guī)定條件的產(chǎn)品加快注冊(cè)和生產(chǎn)許可審批，及時(shí)內(nèi)部通報(bào)創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品審批結(jié)果并對(duì)外公示。

市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人健全完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，評(píng)估和防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先產(chǎn)品的申請(qǐng)組織審查，配合器械注冊(cè)處對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定；負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品開(kāi)展快速技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作；配合器械生產(chǎn)處對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人建立、完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱器檢院）負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可涉及的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)、生產(chǎn)環(huán)境控制等提供技術(shù)指導(dǎo)。

北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品的上市后不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重缺陷的，及時(shí)向市藥監(jiān)局報(bào)告。

市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱政務(wù)服務(wù)中心）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)綜合辦理窗口做好創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)的優(yōu)先受理。

第四條（程序制定）市藥監(jiān)局組織制定《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（附件1）和《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》（附件2），注冊(cè)申請(qǐng)人可按照程序要求進(jìn)行申請(qǐng)。

 

第二章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批

第五條（創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)） 市藥監(jiān)局按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)通過(guò)創(chuàng)新特別審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品，優(yōu)先開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、審評(píng)審批等相關(guān)工作。

第六條（創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)）器檢院依注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)，檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較同類產(chǎn)品現(xiàn)有檢驗(yàn)周期進(jìn)行壓縮。

第七條（創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)受理）對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)，政務(wù)服務(wù)中心協(xié)調(diào)綜合辦理窗口對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，優(yōu)先受理，并將申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，24小時(shí)內(nèi)將資料流轉(zhuǎn)至器械審查中心。

第八條（創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)）器械審查中心對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，原則上20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

第九條（創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)方式）器械審查中心對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品可實(shí)行聯(lián)合審評(píng)方式。

第十條（創(chuàng)新產(chǎn)品行政審批）市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的行政審批時(shí)限為2個(gè)工作日。創(chuàng)新產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。

第十一條（創(chuàng)新產(chǎn)品特殊認(rèn)定） 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的本市創(chuàng)新產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的，市藥監(jiān)局直接認(rèn)定為本市創(chuàng)新產(chǎn)品。

第十二條（創(chuàng)新產(chǎn)品不良事件報(bào)告） 對(duì)已上市的創(chuàng)新產(chǎn)品在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有不良事件，每半年向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)市藥監(jiān)局。

 

第三章 醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批

第十三條（優(yōu)先產(chǎn)品服務(wù)） 對(duì)通過(guò)優(yōu)先審批審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品，市藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先開(kāi)展審評(píng)審批等相關(guān)工作。

第十四條（優(yōu)先產(chǎn)品注冊(cè)受理） 對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品優(yōu)先注冊(cè)和生產(chǎn)許可的，政務(wù)服務(wù)中心協(xié)調(diào)綜合辦理窗口對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“優(yōu)先醫(yī)療器械”，24小時(shí)內(nèi)將資料流轉(zhuǎn)至器械審查中心。

第十五條（優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)）器械審查中心對(duì)同意進(jìn)行優(yōu)先審批的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，自取得市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具的《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見(jiàn)通知單》之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

第十六條（優(yōu)先產(chǎn)品檢驗(yàn)）在優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的，器檢院依注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)優(yōu)先產(chǎn)品檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限較同類產(chǎn)品現(xiàn)有檢驗(yàn)周期進(jìn)行壓縮。

第十七條（優(yōu)先產(chǎn)品行政審批）市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)優(yōu)先產(chǎn)品行政審批時(shí)限為2個(gè)工作日。產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。

 

第四章 其他快速審評(píng)審批措施

第十八條（創(chuàng)新優(yōu)先注冊(cè)和延續(xù)）對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的，市藥監(jiān)局按照本辦法予以審評(píng)審批。

第十九條（變更注冊(cè)程序優(yōu)化）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人減少產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)和減少適用機(jī)型的，市藥監(jiān)局按照變更備案程序加快辦理。

第二十條（變更注冊(cè)材料優(yōu)化）對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品，僅涉及增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型、有效期變化的變更注冊(cè)，市藥監(jiān)局免于注冊(cè)申請(qǐng)人提交分析性能評(píng)估資料、穩(wěn)定性研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿，注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。

第二十一條（并聯(lián)注冊(cè)）對(duì)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、體外診斷試劑說(shuō)明書描述等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人可一并提交材料，市藥監(jiān)局同步進(jìn)行審評(píng)審批。

第二十二條（延續(xù)注冊(cè)程序優(yōu)化）對(duì)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，注冊(cè)申請(qǐng)人可不單獨(dú)向市藥監(jiān)局申請(qǐng)變更注冊(cè)。

第二十三條（延續(xù)注冊(cè)材料優(yōu)化）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人未在注冊(cè)證有效期內(nèi)屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，市藥監(jiān)局按照首次注冊(cè)辦理，如注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件及產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)性變化的，可提交前一次注冊(cè)臨床資料和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

第二十四條（創(chuàng)新優(yōu)先公示） 市藥監(jiān)局對(duì)通過(guò)審查程序認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品定期公示，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度。

第二十五條（規(guī)范實(shí)施快審） 市藥監(jiān)局細(xì)化快速審評(píng)審批工作要求和流程，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)設(shè)置。            

 

第五章 附則

第二十六條（推薦電子申報(bào)） 市藥監(jiān)局推薦注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施全程網(wǎng)辦，電子申報(bào)行政許可事項(xiàng)。

第二十七條（加強(qiáng)溝通交流） 市藥監(jiān)局對(duì)符合本辦法規(guī)定條件的產(chǎn)品，暢通咨詢通道，開(kāi)展前置服務(wù)，加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)；加強(qiáng)信息共享，產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息。

第二十八條（細(xì)化服務(wù)措施） 市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處、行政審批處、器械生產(chǎn)處、器械審查中心、器檢院、藥品監(jiān)測(cè)中心、政務(wù)服務(wù)中心、各分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，建立管理機(jī)制，細(xì)化服務(wù)措施，研判監(jiān)管情況，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在工作中及時(shí)總結(jié)，不斷優(yōu)化，持續(xù)提升。

第二十九條（通用條款） 本辦法中未作規(guī)定的，按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、制度和程序，依職責(zé)執(zhí)行。

第三十條（應(yīng)急審批） 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

第三十一條（解釋權(quán)屬）本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條（施行及廢止） 本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年2月12日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號(hào)）同時(shí)廢止。

 

附件1

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

 

第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》等，制定本程序。

第二條本程序適用于北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的審查和認(rèn)定。

第三條 同時(shí)符合下列情形的，適用于本程序，注冊(cè)申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為北京市首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，臨床應(yīng)用價(jià)值明顯，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白。

第四條 注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，按照《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求》（附件1）填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件2），并向市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處提供相應(yīng)資料。提交資料包括：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品分類界定告知書（如有）。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果；

4.產(chǎn)品技術(shù)要求。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品查新報(bào)告；

2.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及支持臨床價(jià)值的內(nèi)容。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以接收，開(kāi)具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》（附件3），并組織專家進(jìn)行審查。

對(duì)已接收的創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以在審查決定作出前，向市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處申請(qǐng)撤回創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

第六條 申報(bào)資料存在以下情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處不組織專家進(jìn)行審查：

1.申報(bào)資料虛假的；

2.申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

3.申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

4.申報(bào)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非本市首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無(wú)法提供相關(guān)證明的；

6.產(chǎn)品已注冊(cè)受理或批準(zhǔn)的。

第七條 市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處自開(kāi)具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證》之日起，原則上15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

第八條經(jīng)審查，對(duì)擬同意認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品的，由市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處在市藥監(jiān)局網(wǎng)站公示注冊(cè)申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條公示期內(nèi)無(wú)異議的，進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》（附件4），書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，并通知相關(guān)單位部門做好服務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先開(kāi)展審評(píng)審批。

對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件5），市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處組織對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定，并將研究意見(jiàn)告知注冊(cè)申請(qǐng)人和異議人。

第十條對(duì)經(jīng)審查不納入創(chuàng)新特別審查程序的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》，書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)按照常規(guī)程序辦理。

第十一條 《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單》出具后5年內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人未申報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)的，不按照創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批。5年后，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第十二條 創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行，市藥監(jiān)局根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程結(jié)合實(shí)際開(kāi)展監(jiān)督檢查。

第十三條 創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十四條 注冊(cè)申請(qǐng)人在創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可就下列問(wèn)題與器械審查中心溝通交流，并形成記錄，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。

第十五條 屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處可終止本程序并告知注冊(cè)申請(qǐng)人：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（五）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的；

（六）不再符合本程序第三條規(guī)定條件的。

第十六條 本程序?qū)?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求

2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

4.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單

5.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查項(xiàng)目異議表

附件1-附件1-1

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)要求

一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)材料

（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡(jiǎn)明扼要，用語(yǔ)規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請(qǐng)表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)、回避專家理由應(yīng)當(dāng)具體。

（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）

對(duì)于再次申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說(shuō)明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)及位置。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（四）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)發(fā)明專利情況說(shuō)明。如存在多項(xiàng)專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)、專利時(shí)間等信息。

2.提供相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說(shuō)明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年。

（3）發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的發(fā)明專利已公開(kāi)證明文件（如發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說(shuō)明書復(fù)印件。由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請(qǐng)審查過(guò)程中，權(quán)利要求書和說(shuō)明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

（五）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。

（六）產(chǎn)品分類界定告知書（如有）

（七）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；

（2）說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；

（3）說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；

（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成

詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理及結(jié)構(gòu)組成，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)結(jié)果。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品查新報(bào)告

應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)出具的科技查新報(bào)告或?qū)＠麢z索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、創(chuàng)新水平及理由。查新報(bào)告的有效期為一年。

2.國(guó)內(nèi)核心刊物或國(guó)外權(quán)威刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。

3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比

（1）境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說(shuō)明

一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請(qǐng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。

（2）境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況說(shuō)明（如有）

對(duì)比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平的對(duì)比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及支持臨床價(jià)值的內(nèi)容

（1）所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

闡述所申請(qǐng)醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過(guò)創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)且臨床應(yīng)用價(jià)值明顯。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（九）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1.基于產(chǎn)品已開(kāi)展的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程研究結(jié)果；

2.參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。

（十）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求。

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

二、文件要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》的全部?jī)?nèi)容。

（二）申報(bào)資料應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人編寫，文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報(bào)要求第一部分順序排列并裝訂成冊(cè)。

（三）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（四）若無(wú)特別說(shuō)明，申報(bào)資料均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。

（五）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

（六）申報(bào)資料應(yīng)使用中文。 原文為外文的，應(yīng)有中文譯本。

（七）應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質(zhì)版一致性聲明。電子文件應(yīng)以PDF格式用U盤方式報(bào)送。

（八）采用電子申報(bào)方式的，應(yīng)按照電子申報(bào)格式要求準(zhǔn)備申報(bào)資料。

附件1-附件1-2

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱
注冊(cè)申請(qǐng)人
注冊(cè)申請(qǐng)人 注冊(cè)地址
生產(chǎn)地址
規(guī)格/型號(hào)
性能結(jié)構(gòu)及 組成
主要工作原理/作用機(jī)理
預(yù)期用途
聯(lián)系人：                聯(lián)系電話：              手機(jī)：                 聯(lián)系地址：              e-mail：                傳真：
申報(bào)資料：                                       （可附頁(yè)）
備注：
申請(qǐng)單位（蓋章）：                                 法定代表人（簽字）：                           申請(qǐng)日期：

附件1-附件1-3

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

（第一聯(lián)）

（接收材料編號(hào)：京械新20XX-XXX）

                ：

你單位申請(qǐng)                      北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，經(jīng)形式審查，申報(bào)材料齊全， 決定予以接收。接收材料共計(jì)    件。

 

 

接收人簽字：                      年   月   日

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

（第二聯(lián)）

（接收材料編號(hào)：京械新20XX-XXX）

                 ：

你單位申請(qǐng)                      北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，經(jīng)形式審查，申報(bào)材料齊全， 決定予以接收。接收材料共計(jì)    件。

 

注冊(cè)申請(qǐng)人簽字：                      年   月   日

附件1-附件1-4

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見(jiàn)通知單

（編號(hào)：BJCX20XXXXX）

 

             

對(duì)你單位提出的                 北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)（接收材料編號(hào)：        ）

 

性能結(jié)構(gòu)及組成：

 

主要工作原理/作用機(jī)理：

 

審查結(jié)論為：

                                     

特此通知。

 

（蓋章）

 

                                             日期：

附件1-附件1-5

 

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查項(xiàng)目異議表

提出人	（可為單位或個(gè)人）
工作單位
聯(lián)系方式
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)申請(qǐng)人
產(chǎn)品公示期
創(chuàng)新特別審查異議的理由	注：說(shuō)明創(chuàng)新特別審查異議的理由，相關(guān)依據(jù)應(yīng)作為附件一并提交。
單位簽章或個(gè)人簽字	年   月   日 注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。

附件1-附件2

 

北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序

第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》等，制定本程序。

第二條本程序適用于北京市第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)優(yōu)先審批的審查和認(rèn)定。

第三條 符合下列情形之一的首次注冊(cè)申請(qǐng)，適用于本程序，注冊(cè)申請(qǐng)人可向市藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查：

（一）符合下列情形之一的產(chǎn)品：

1.臨床急需，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效診斷或者治療手段，在本市尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，或產(chǎn)品注冊(cè)較少且無(wú)法滿足臨床需求；

2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3.具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的前沿技術(shù)產(chǎn)品，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白。

（二）納入國(guó)家或北京市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品。

（三）國(guó)家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批審查程序的產(chǎn)品。

第四條注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)優(yōu)先審批審查的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，按照《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申報(bào)要求》（附件1）向政務(wù)服務(wù)中心提交《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)表》（附件2），并提供相應(yīng)資料。

第五條對(duì)符合本程序第三條第（一）項(xiàng)情形的，器械審查中心自收到注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料后原則上15個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查，出具審查結(jié)論。

對(duì)符合本程序第三條第（二）項(xiàng)情形的，器械審查中心自收到注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，出具審查結(jié)論。

對(duì)于符合本程序第三條第（三）項(xiàng)情形的，由器械審查中心廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家審查，出具審查結(jié)論。

市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處對(duì)審查結(jié)論予以認(rèn)定。

第六條經(jīng)審查，對(duì)擬同意開(kāi)展優(yōu)先審批的，由市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處在市藥監(jiān)局網(wǎng)站公示注冊(cè)申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱等信息，公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第七條公示期內(nèi)無(wú)異議的，進(jìn)入優(yōu)先審批審查程序，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見(jiàn)通知單》（附件3），書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，并通知相關(guān)單位部門做好服務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先開(kāi)展審評(píng)審批。

對(duì)公示內(nèi)容有異議的，異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件4），市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，組織對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定，并將研究意見(jiàn)告知注冊(cè)申請(qǐng)人和異議人。

第八條對(duì)經(jīng)審查不納入優(yōu)先審批審查程序的，市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見(jiàn)通知單》，書面告知注冊(cè)申請(qǐng)人，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)按照常規(guī)程序辦理。

第九條對(duì)納入優(yōu)先審批審查程序的，器械審查中心在審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)與注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展溝通交流，并形成記錄。

第十條符合《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》及《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的事項(xiàng)，按其規(guī)定執(zhí)行，不適用本程序。

附件：1.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申報(bào)要求

2.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)表

3.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見(jiàn)通知單

4.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查項(xiàng)目異議表

附件1-附件2-1

 

北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申報(bào)要求

一、北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申報(bào)材料

（一）北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)表

明確說(shuō)明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條中規(guī)定的何種情形，簡(jiǎn)述優(yōu)先審批理由。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表復(fù)印件

（三）符合《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)，應(yīng)按以下要求提供資料：

1.臨床急需，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效診斷或者治療手段，在本市尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，或產(chǎn)品注冊(cè)較少且無(wú)法滿足臨床需求

（1）該產(chǎn)品適用范圍或預(yù)期用途的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在本市外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前本市無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法，或在本市范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)情況較少，且無(wú)法滿足臨床需求。

2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料（如適用）；

（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

3.具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的前沿技術(shù)類產(chǎn)品，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白

（1）該產(chǎn)品技術(shù)實(shí)現(xiàn)路徑及技術(shù)現(xiàn)狀綜述；

（2）該產(chǎn)品具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值且填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

（四）符合《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)，應(yīng)提供以下資料：

1.該產(chǎn)品屬納入國(guó)家或北京市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明；

2.相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書等。

（五）符合《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（三）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)，應(yīng)提供相關(guān)依據(jù)及證明性材料。

（六）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

二、文件要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)表》的全部?jī)?nèi)容。

（二）申報(bào)資料應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人編寫，文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報(bào)要求載明序排列并裝訂成冊(cè)。

（三）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（四）若無(wú)特別說(shuō)明，申報(bào)資料均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人公章。

（五）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。若有申報(bào)材料原件已在前次醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請(qǐng)時(shí)提交，可提供經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人簽章的復(fù)印件，同時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人出具文件聲明該申報(bào)材料原件所在申報(bào)資料的受理號(hào)。

（六）申報(bào)資料應(yīng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)有中文譯本。

（七）采用電子申報(bào)方式的，應(yīng)按照電子申報(bào)格式要求準(zhǔn)備申報(bào)資料。

 

 

附件2

 

《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明

 

為提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，結(jié)合北京實(shí)際，我局啟動(dòng)了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》修訂工作。

一、修訂背景

2016年，我局在全國(guó)率先制定發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》，并于2018年進(jìn)行了修訂，旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。近年來(lái)，隨著北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)界對(duì)快速審評(píng)審批的需求不斷增長(zhǎng)。為了加大釋放創(chuàng)新開(kāi)放市場(chǎng)活力，我局于2024年啟動(dòng)了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》修訂工作，結(jié)合相關(guān)法規(guī)及政策變化，進(jìn)一步將監(jiān)管與服務(wù)相融合，完善產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，高效科學(xué)開(kāi)展快速審評(píng)審批工作，助力更多醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市。

二、修訂思路

本次修訂以擴(kuò)大服務(wù)范圍、優(yōu)化審查流程、強(qiáng)化提前服務(wù)為宗旨，通過(guò)壓縮審評(píng)審批時(shí)限、豐富審評(píng)審批措施、規(guī)范過(guò)程管控等方式，對(duì)原辦法有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善，有效落實(shí)北京市支持醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展系列政策規(guī)定，進(jìn)一步提高快速審評(píng)審批服務(wù)質(zhì)效。

三、主要修訂內(nèi)容

本次修訂主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了修改和完善：

（一）優(yōu)化文件結(jié)構(gòu)

一方面，細(xì)化章節(jié)設(shè)置，將辦法分為獨(dú)立的5個(gè)章節(jié)，分別是總則、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批、醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批、其他快速審評(píng)審批措施和附則，每個(gè)章節(jié)相對(duì)獨(dú)立、互不交叉，分別對(duì)應(yīng)不同的快速審評(píng)審批措施；另一方面，完善操作性文件，單獨(dú)制定《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《北京市優(yōu)先醫(yī)療器械特別審查程序》，明確適用范圍，將創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品申報(bào)要求及相關(guān)表單一并作為附件，形成自上而下、自宏觀至微觀的三層文件結(jié)構(gòu)。

（二）明確工作時(shí)限

針對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品的審查認(rèn)定、審評(píng)審批及醫(yī)療器械注冊(cè)許可涉及的全環(huán)節(jié)，明確快速審評(píng)審批措施和工作時(shí)限，做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成工作合力。如：明確器檢院對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)時(shí)限較同類產(chǎn)品現(xiàn)有檢驗(yàn)周期進(jìn)行壓縮；對(duì)已獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的，予以優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，涉及的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批；對(duì)符合要求的創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)，15個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品2個(gè)工作日完成行政審批。

（三）豐富創(chuàng)新優(yōu)先服務(wù)措施

為更好鼓勵(lì)北京市醫(yī)療器械前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化落地，在符合國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定基礎(chǔ)上，本次修訂擬在保障“創(chuàng)新”含義的同時(shí)，力促更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品享受快速審評(píng)審批服務(wù)。如在現(xiàn)有條件基礎(chǔ)上完善“納入國(guó)家或北京市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”、“具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的前沿技術(shù)產(chǎn)品，可填補(bǔ)本市相應(yīng)領(lǐng)域空白”、“診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”等申報(bào)條件，支持更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入快速審評(píng)審批通道。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，可按照《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

（四）刪除現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)快速辦理措施

2022年，我局已發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（試行）》，其中對(duì)于免于或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的各類情形作出了詳細(xì)規(guī)定，因此本次修訂將與現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的快速辦理措施刪除，按照指導(dǎo)原則執(zhí)行，避免重復(fù)和交叉，便于日后動(dòng)態(tài)優(yōu)化調(diào)整。