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在制藥廠中，滅菌是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。這個(gè)關(guān)鍵中，如何確認(rèn)滅菌的效果呢？如何知道產(chǎn)品中的細(xì)菌是完全被殺滅的？

在滅菌程序驗(yàn)證中，盡管可通過(guò)滅菌過(guò)程某些參數(shù)的監(jiān)控來(lái)評(píng)估滅菌效果，是否存在一個(gè)東西像X光一樣顯示、測(cè)試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細(xì)菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺(tái)X光機(jī)。

生物指示劑的法規(guī)要求：

做滅菌的人應(yīng)該都知道，對(duì)于生物指示劑，各國(guó)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)來(lái)規(guī)范生物指示劑的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。

在我國(guó)，生物指示劑的生產(chǎn)和質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》以及相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在國(guó)際上，ISO11138系列標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)生物指示劑的性能、檢測(cè)方法等做出了詳細(xì)規(guī)定，以確保生物指示劑的質(zhì)量和可靠性，保證消毒、滅菌過(guò)程的有效性和安全性。

一、什么是生物指示劑呢？

生物指示劑是一類(lèi)特殊的活微生物制品,對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。

可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等.

用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。它一般如下幾種分類(lèi)方法劃分：

1、按結(jié)構(gòu)分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；

2、按監(jiān)測(cè)滅菌工藝分為環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑，濕熱滅菌生物指示劑，輻照滅菌生物指示劑，干熱滅菌生物指示劑，過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑等；

壓力蒸汽滅菌生物指示劑：專(zhuān)門(mén)用于監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌過(guò)程。一般含有嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢，在壓力蒸汽滅菌條件下，若滅菌效果達(dá)到要求，芽孢應(yīng)被完全殺滅。

干熱滅菌生物指示劑：通常以枯草芽孢桿菌芽孢為指示微生物，用于判斷干熱滅菌過(guò)程是否有效，可檢測(cè)干熱滅菌設(shè)備是否能達(dá)到規(guī)定的溫度和時(shí)間，以確保滅菌效果。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑：也是以枯草芽孢桿菌芽孢為主要指示微生物，用于監(jiān)測(cè)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程。環(huán)氧乙烷是一種常用的低溫滅菌劑，通過(guò)檢測(cè)生物指示劑中芽孢的存活情況，可判斷環(huán)氧乙烷滅菌的濃度、時(shí)間、溫度等參數(shù)是否合適。

過(guò)氧化氫等離子體滅菌生物指示劑：常采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢，用于監(jiān)測(cè)過(guò)氧化氫等離子體滅菌過(guò)程的有效性，確保在低溫、低濕度的等離子體環(huán)境下，滅菌過(guò)程能夠徹底殺滅微生物。

3、按培養(yǎng)時(shí)間分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。

4、按微生物種類(lèi)分：

細(xì)菌芽孢生物指示劑：最常用的一類(lèi)，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢用于指示壓力蒸汽滅菌效果，枯草芽孢桿菌芽孢用于指示干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等效果。細(xì)菌芽孢具有很強(qiáng)的抗逆性，能耐受高溫、干燥、化學(xué)消毒劑等多種不良環(huán)境，是理想的指示微生物。

真菌孢子生物指示劑：如白色念珠菌孢子等，可用于某些特定消毒方法的效果監(jiān)測(cè)，常用于評(píng)價(jià)抗真菌藥物或消毒措施對(duì)真菌的殺滅效果。

病毒生物指示劑：在一些對(duì)病毒滅活有嚴(yán)格要求的領(lǐng)域，如疫苗生產(chǎn)、血液制品處理等，會(huì)使用病毒生物指示劑，如脊髓灰質(zhì)炎病毒等，來(lái)監(jiān)測(cè)消毒或滅活過(guò)程對(duì)病毒的去除或滅活效果。

它一般由菌片、培養(yǎng)基和指示系統(tǒng)組成。菌片上含有一定數(shù)量的特定微生物，培養(yǎng)基為微生物提供生長(zhǎng)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，指示系統(tǒng)用于顯示微生物的生長(zhǎng)情況，如顏色變化、熒光反應(yīng)等。

二、生物指示劑的作用：

1、對(duì)任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗(yàn)證，可通過(guò)得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來(lái)估測(cè)一個(gè)滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無(wú)菌保證水平（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率，國(guó)際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個(gè)滅菌過(guò)程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。

2、無(wú)菌檢查是無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。但無(wú)菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無(wú)菌檢查結(jié)果反映出來(lái)，除非是較嚴(yán)重污染的情況。因此，無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無(wú)菌檢查結(jié)果，而需要通過(guò)生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來(lái)監(jiān)控。

三、生物指示劑一般用在哪些地方？

它被廣泛地應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域：

醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域：在醫(yī)院的手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等部門(mén)，用于監(jiān)測(cè)手術(shù)器械、敷料、注射器等醫(yī)療用品的滅菌效果，確保醫(yī)療用品的無(wú)菌狀態(tài)，防止交叉感染。

制藥行業(yè)：對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的滅菌環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如藥品包裝材料、原料藥、制劑等的滅菌，保證藥品的質(zhì)量和安全性。

食品加工行業(yè)：用于監(jiān)測(cè)食品加工過(guò)程中的消毒、滅菌效果，如罐頭食品的高溫滅菌、飲料的巴氏消毒等，保障食品的衛(wèi)生質(zhì)量，防止微生物污染導(dǎo)致的食品安全問(wèn)題。

生物安全實(shí)驗(yàn)室：在生物安全實(shí)驗(yàn)室中，用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、環(huán)境的消毒滅菌效果，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境的生物安全性，防止病原微生物泄漏。