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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的卡波姆痔瘡液體敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品名稱：卡波姆痔瘡液體敷料

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3. 注冊人名稱：江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司

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5. 主要組成成分：卡波姆痔瘡液體敷料由卡波姆溶液和外用液體藥用高密度聚乙烯瓶組成。溶液的組成成分為：卡波姆、依地酸二鈉、三乙醇胺及純化水。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

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7. 適用范圍/預(yù)期用途：通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)凝膠膜，與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，為痔瘡創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

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9. 產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

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11. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

    • 該產(chǎn)品為擬上市注冊。

    • 與康普生物科技（長沙）有限公司的卡波姆痔瘡敷料（注冊證號：湘械注準(zhǔn)20232141027）為同品種產(chǎn)品。

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12. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

    • 原理：利用卡波姆成膜特性，通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)凝膠膜，與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，為痔瘡創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

    • 生物學(xué)評價：跟人體黏膜長期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

    • 滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

    • 臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與卡波姆痔瘡敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

    • 體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，規(guī)格型號修改描述，實質(zhì)與體考報告一致。

    • 結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。

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