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1）法規(guī)合規(guī)性：

 

確認您的 CER 符合相關醫(yī)療器械法規(guī)（如歐盟 MDR、FDA要求）。

 

2）器械標識：

 

提供有關器械的詳細信息，包括其預期用途、分類和規(guī)格。

 

3）文獻檢索：

 

總結(jié)系統(tǒng)的文獻檢索過程，包括使用的數(shù)據(jù)庫、檢索條件和納入/排除標準。

 

4）數(shù)據(jù)來源：

 

列出使用的所有數(shù)據(jù)來源，包括臨床研究、上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)和不良事件報告。

 

5）臨床數(shù)據(jù)：

 

全面總結(jié)臨床數(shù)據(jù)，包括安全性和性能信息。分析臨床數(shù)據(jù)，證明其符合基本要求。

 

6）風險評估：

 

評估與器械相關的風險，必要時提供風險管理計劃。

 

7）臨床評估計劃：

 

包括臨床評估方法的說明，包括研究設計、終點和統(tǒng)計分析。

 

8）臨床證據(jù)：

 

總結(jié)支持器械安全性和性能的臨床證據(jù)。確保臨床數(shù)據(jù)是最新的，并與器械的當前設計和預期用途相關。

 

9）臨床評估報告：

 

提供一份詳細的報告，包括執(zhí)行摘要、方法、結(jié)果和結(jié)論。確保涵蓋器械安全性和性能的所有方面。

 

10）上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)：

 

包括相關的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，并討論任何不良事件或投訴。

 

11）效益風險評估：

 

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)管信息進行全面的效益風險評估。

 

12）技術現(xiàn)狀：

 

討論與器械及其預期用途相關的當前技術水平。

 

13）臨床評估專業(yè)知識：

 

確認臨床評估是由合格人員或?qū)＜疫M行的。

 

14)參考文獻：

 

提供 CER 中使用的所有參考文獻列表。

 

15)符合基本要求：

 

確保 CER 證明器械符合基本要求以及安全和性能要求。

 

16)審查和簽核：

 

驗證 CER 是否已由公司組織內(nèi)的授權人員審查和簽署。

 

17)翻譯和語言要求：

 

確保向公告機構提交的 CER 具有所需的語言版本。

 

18）提交文件：

 

檢查所有必要文件是否按照公告機構的提交要求準備和整理。

 

19）質(zhì)量管理系統(tǒng)：

 

確認公司的質(zhì)量管理體系支持臨床評估流程，并符合相關標準（如 ISO 13485）。

 

20)公告機構的具體要求：

 

滿足任何具體要求。