中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

主要組成成分：

生物傳感器：表面包被約20 μg/mL熒光素化的鼠抗人CK-MB抗體1（Anti-CK-MB1）的探針。

R3試劑：磷酸鹽緩沖液（含12 mM PBS，0.05%吐溫20），規(guī)格為3 mL、6 mL、12 mL。

R4試劑：含約1.5 μg/mL生物素化的鼠抗人CK-MB抗體2（B-anti CK-MB2）的通用液，規(guī)格為3 mL、6 mL、12 mL。

通用液：含約5 μg/mL鏈霉素和素偶聯(lián)熒光物及約2 μg/mL鏈霉素和素偶聯(lián)吡啶醇。

高值校準(zhǔn)品：合成度為（56~104）ng/mL CK-MB重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，凍干品，規(guī)格200 μL。

低值校準(zhǔn)品：合成度為（4.2~7.8）ng/mL CK-MB重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，凍干品，規(guī)格200 μL。

高值質(zhì)控品：合成度為（42~78）ng/mL CK-MB重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，凍干品，規(guī)格200 μL。

低值質(zhì)控品：合成度為（7~13）ng/mL CK-MB重組抗原，12 mM磷酸鹽緩沖液，凍干品，規(guī)格200 μL。

參數(shù)表：包含項(xiàng)目運(yùn)行參數(shù)、出廠標(biāo)準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)品定值及其不確定度、質(zhì)控品定值及標(biāo)準(zhǔn)差。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人血漿、血清和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封：2℃~8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

開封后：

試劑瓶：2℃~8℃保存，穩(wěn)定28天。

生物傳感器：2℃~30℃保存，穩(wěn)定28天。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：復(fù)溶后立即使用，使用后應(yīng)廢棄。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊申請

與北京中檢安泰診斷科技有限公司的肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）（注冊證號：京械注準(zhǔn)20232400641）和長沙楚翔生物科技有限公司的肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）（注冊證號：湘械注準(zhǔn)20212400904）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：基于雙抗體夾心法的熒光素增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，通過熒光信號和光強(qiáng)度與CK-MB濃度的正相關(guān)性定量檢測。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價(jià)：列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》。依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，檢測結(jié)果與對比產(chǎn)品一致。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效性基本要求。