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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京仁邁生物科技有限公司研發(fā)的糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：南京仁邁生物科技有限公司

主要組成成分：R1：鏈霉素和素包被的磁性微粒（0.625 mg/mL），50 mmol/L Tris緩沖液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

R3：吡啶酮標(biāo)記的鼠抗人CA15-3單克隆抗體（234.4±70.32 ng/mL），50 mmol/L Tris緩沖液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

R4：生物素標(biāo)記的鼠抗人CA15-3單克隆抗體（1.79±0.537 μg/mL），50 mmol/L Tris緩沖液（pH=7.40±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

校準(zhǔn)品1：重組CA15-3抗原（15.00±3.00 U/mL），50 mmol/L檸檬酸鹽緩沖液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

校準(zhǔn)品2：重組CA15-3抗原（100±20.00 U/mL），50 mmol/L檸檬酸鹽緩沖液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

質(zhì)控品1：重組CA15-3抗原（30.00±6.00 U/mL），50 mmol/L檸檬酸鹽緩沖液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

質(zhì)控品2：重組CA15-3抗原（150±30.00 U/mL），50 mmol/L檸檬酸鹽緩沖液（pH=6.50±0.10），含0.1% ProClin 300防腐劑。

其他：校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）、射頻卡（1張，內(nèi)含主曲線）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床體外定量檢測人血清和血漿樣本中糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：未拆封：2℃~8℃避光保存，有效期15個月。

開封后：2℃~8℃避光保存，有效期1個月。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊申請。

與上海透景生命科技股份有限公司的糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20212400369）為同類商品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

檢測原理：采用雙抗體夾心法，通過生物素-鏈霉素和素系統(tǒng)結(jié)合磁性微粒，結(jié)合化學(xué)發(fā)光信號檢測CA15-3含量。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：依據(jù)《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》及指導(dǎo)原則進(jìn)行評價，檢測結(jié)果與對比產(chǎn)品一致。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)信息與注冊資料一致。

檢驗報告：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（報告編號：2024QW0734）。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。