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前言

塔吉克斯坦共和國(guó)（塔吉克語(yǔ)：?ум?урии То?икистон，英語(yǔ)：The Republic of Tajikistan），簡(jiǎn)稱塔吉克斯坦，位于阿富汗、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦和中國(guó)之間，是中亞五國(guó)中唯一主體民族非突厥族系的國(guó)家，也是中亞五國(guó)中國(guó)土面積最小的國(guó)家，人口1036萬(wàn)（截至2024年3月），共有86個(gè)民族，其中塔吉克族約占80%，烏茲別克族占15.3%，俄羅斯族占1%，國(guó)土面積14.31萬(wàn)平方公里，全國(guó)分為3州1區(qū)1直轄市。目前，制藥行業(yè)是塔吉克斯坦發(fā)展的優(yōu)先事項(xiàng)之一。2020年，塔吉克斯坦政府發(fā)布了一項(xiàng)決議“關(guān)于2021-2025年塔吉克斯坦共和國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展國(guó)家方案”。該方案的目標(biāo)之一是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，改善塔吉克斯坦共和國(guó)在藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊(cè)、進(jìn)出口和銷售方面的法律框架。

塔吉克斯坦是一個(gè)醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)快速發(fā)展的國(guó)家，進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品在市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，超過(guò)90%的藥品和醫(yī)療器械依賴于進(jìn)口，且醫(yī)療健康支出占國(guó)家預(yù)算的7%之多，每年保持10%的增長(zhǎng)。此外塔吉克斯坦不是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的成員國(guó)！

如何進(jìn)行塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)

在您的產(chǎn)品投放塔吉克斯坦市場(chǎng)之前，醫(yī)療產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)吉爾吉斯斯坦共和國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)發(fā)展部下屬的藥品和醫(yī)療器械司藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評(píng)估局（授權(quán)機(jī)構(gòu)或簡(jiǎn)稱“DMPaME”）的審查，然后在衛(wèi)生和社會(huì)發(fā)展部進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)獲批以后才能在市場(chǎng)流通。

如果您在塔吉克斯坦當(dāng)?shù)貨](méi)有實(shí)體辦公地址，則需委托當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，代表您進(jìn)行注冊(cè)文件遞交并與衛(wèi)生部下屬授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)以及上市后監(jiān)管工作。

塔吉克斯坦醫(yī)療器械監(jiān)管

塔吉克斯坦監(jiān)管的法律法規(guī)依據(jù)為：

共和國(guó)法 “藥品和制藥活動(dòng)法” 

塔吉克人口衛(wèi)生和社會(huì)保障部發(fā)布的“關(guān)于批準(zhǔn)塔吉克斯坦共和國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家注冊(cè)程序”的第736號(hào)法令

根據(jù)“藥品和制藥活動(dòng)法”，醫(yī)療器械屬于醫(yī)療產(chǎn)品類別。醫(yī)療產(chǎn)品在該法律的定義為：指在醫(yī)療實(shí)踐中用于診斷、治療和預(yù)防疾病的產(chǎn)品和材料。

塔吉克斯坦醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為：Class 1, Class 2a, Class 2b, Class 3 四個(gè)類別（從分類可以看出很多獨(dú)聯(lián)體國(guó)家是基于EU的體系）。

塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備及流程

塔吉克斯坦規(guī)定所有擬注冊(cè)的產(chǎn)品需提交相關(guān)的證據(jù)資料以表明擬注冊(cè)產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，對(duì)于部分缺失的資料則需進(jìn)行本土抽樣測(cè)試。

符合如下情況之一的可以免于本土測(cè)試：

1） 公告機(jī)構(gòu)提供的關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系完全符合歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械指令/法規(guī)要求的文件（在有CE證書(shū)的情況下）；

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，有公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE認(rèn)證證書(shū)，免于本土相關(guān)測(cè)試。

塔吉克斯坦規(guī)定部分?jǐn)M注冊(cè)產(chǎn)品需進(jìn)行工廠質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

具體為：對(duì)于Class 2a無(wú)菌及以上分類產(chǎn)品，外國(guó)制造商需接受衛(wèi)生部的工廠質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)為國(guó)家注冊(cè)（State Registration），并受與藥品注冊(cè)相同法律（736號(hào)令）的管轄，有意思的是該國(guó)此部法律更多的關(guān)注點(diǎn)是藥品，但是醫(yī)療器械也適用。

塔吉克斯坦注冊(cè)實(shí)用知識(shí)點(diǎn)

1、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要原產(chǎn)國(guó)證明嗎？

答：需要。

2、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要CE證書(shū)嗎？

答：不是必需的。但是有CE證書(shū)可以豁免測(cè)試項(xiàng)目

3、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證嗎？

答：對(duì)于Class 2a非無(wú)菌及以下分類產(chǎn)品不是必需的。Class 2a無(wú)菌及以上需提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，例如ISO 13485-2016。

4、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要本土測(cè)試嗎？

答：如果沒(méi)有CE證書(shū)，則需進(jìn)行部分本土測(cè)試。如有CE證書(shū)，可以豁免

5、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要工廠審核嗎？

答：對(duì)于Class IIa無(wú)菌及以上分類產(chǎn)品且之前從未在該國(guó)注冊(cè)過(guò)以上分類的產(chǎn)品則需要接受現(xiàn)場(chǎng)工廠質(zhì)量管理體系審核，有CE且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交免于審廠。

6、塔吉克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)周期多久呢？

答：一般為4-6個(gè)月（包含審廠如有）。