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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的雄烯二酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：雄烯二酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司

主要組成成分：

A磁珠試劑：

磁性微粒（≥0.1%）

標(biāo)記生物素的雄烯二酮（ASD）抗原偶聯(lián)物（鼠源）（≥1 μg/mL）

疊氮鈉（0.3%）

牛血清白蛋白（≥0.1%）

B吡啶酯標(biāo)記試劑：

標(biāo)記吡啶酯的特異性雄烯二酮（ASD）抗體（鼠源）（≥0.05 μg/mL）

疊氮鈉（0.3%）

酪蛋白（0.25%）

質(zhì)控品（選配）：

凍干粉，含兩種濃度雄烯二酮（ASD）抗原（鼠源）的緩沖液基質(zhì)（pH=7.4）

水平1：濃度范圍0.35-0.65 ng/mL

水平2：濃度范圍1.4-2.6 ng/mL

校準(zhǔn)品（選配）：

凍干粉，含兩種濃度雄烯二酮（ASD）抗原（鼠源）的緩沖液基質(zhì)（pH=7.4）

水平1：濃度范圍0.35-0.65 ng/mL

水平2：濃度范圍1.4-2.6 ng/mL

校準(zhǔn)品溯源至雄烯二酮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)100887

其他：射頻卡（含標(biāo)準(zhǔn)曲線用于產(chǎn)品定標(biāo)）

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人體血清和血漿中的雄烯二酮（ASD）含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封：2-8℃保存，有效期15個(gè)月，避免冷凍。

開封后：

試劑：2-8℃保存，有效期1個(gè)月。

質(zhì)控品/校準(zhǔn)品：復(fù)溶后2-8℃保存，有效期7天。

質(zhì)控品/校準(zhǔn)品（未復(fù)溶）：有效期15個(gè)月。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)申請(qǐng)。

與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的雄烯二酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20212401275）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

檢測(cè)原理：采用競(jìng)爭(zhēng)免疫法檢測(cè)ASD濃度。通過(guò)生物素-鏈霉素和素系統(tǒng)結(jié)合磁性微粒，與吡啶酯標(biāo)記抗體形成復(fù)合物，化學(xué)發(fā)光信號(hào)與ASD含量成負(fù)相關(guān)。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評(píng)價(jià)：依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》及指導(dǎo)原則開展評(píng)價(jià)，檢測(cè)結(jié)果與對(duì)比產(chǎn)品一致。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：符合醫(yī)療器械安全有效的基本要求。