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2025年3月4日，全球領先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝（Smith+Nephew）宣布，已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認證申請。

施樂輝公司表示，其目標是研發(fā)一種能夠?qū)崿F(xiàn)個性化手術(shù)規(guī)劃、增強現(xiàn)實（Augmented Reality, AR）導航以及實時數(shù)據(jù)處理的手術(shù)平臺。該技術(shù)可在手術(shù)過程中提供精準的影像解析，幫助外科醫(yī)生優(yōu)化手術(shù)操作，提高精確度和安全性。

產(chǎn)品介紹 

TESSA（Tracking Enabled Spatial Surgery Assistant）是一款融合了實時追蹤和增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)的手術(shù)輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)由NVIDIA® GPU提供動力，通過實時追蹤、增強現(xiàn)實（AR）可視化以及人工智能驅(qū)動的術(shù)中導航，幫助醫(yī)生精準制定和執(zhí)行手術(shù)方案，提高手術(shù)成功率，減少并發(fā)癥。TESSA的主要特點包括：

實時追蹤技術(shù)：結(jié)合先進的手術(shù)影像處理能力，精確定位手術(shù)工具和患者解剖結(jié)構(gòu)。

增強現(xiàn)實（AR）引導：提供直觀的視覺反饋，讓醫(yī)生在手術(shù)過程中更加精準地調(diào)整操作。

NVIDIA® GPU驅(qū)動：強大的圖像處理能力，確保術(shù)中數(shù)據(jù)的高速處理和高質(zhì)量可視化呈現(xiàn)。

優(yōu)化股骨隧道定位：專門針對ACLR失敗的關(guān)鍵因素——隧道位置偏差，提高手術(shù)精度

兼容立體定向手術(shù)（Stereotactic Surgery）：醫(yī)生可借助剛性解剖骨性結(jié)構(gòu)進行高精度操作，優(yōu)化手術(shù)效果。

TESSA旨在通過術(shù)前精準規(guī)劃、術(shù)中實時調(diào)整、術(shù)后優(yōu)化管理，幫助醫(yī)生減少手術(shù)誤差，改善患者康復體驗。

產(chǎn)品針對的疾病及其價值

TESSA系統(tǒng)主要用于前交叉韌帶重建手術(shù)（ACLR），這是一種常見的膝關(guān)節(jié)手術(shù)，用于修復受損的前交叉韌帶。技術(shù)性錯誤是ACLR失敗的第二大常見原因，其中股骨（29%）和脛骨（11%）隧道位置不當是主要因素。TESSA旨在通過手術(shù)規(guī)劃和術(shù)中執(zhí)行，減少這些技術(shù)性失敗，提高手術(shù)成功率，減少并發(fā)癥，加速患者康復。

臨床應用與市場前景

ACL損傷（前交叉韌帶損傷）是運動醫(yī)學領域最常見的膝關(guān)節(jié)損傷之一，每年全球范圍內(nèi)約有40萬例ACL重建手術(shù)。傳統(tǒng)手術(shù)的挑戰(zhàn)在于隧道位置不當，導致股骨（29%）和脛骨（11%）隧道放置錯誤，進而影響術(shù)后穩(wěn)定性。TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)的目標是減少這類技術(shù)性失敗，從而提高患者術(shù)后功能恢復的成功率。

目前，全球ACL手術(shù)的市場規(guī)模正逐年增長，預計到2028年將突破120億美元。在這個背景下，施樂輝的TESSA系統(tǒng)憑借其智能手術(shù)導航、增強現(xiàn)實可視化等技術(shù)，預計將在醫(yī)院、運動醫(yī)學中心、康復機構(gòu)等場所得到廣泛應用。

該領域市場競爭與國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀

國際市場: 

當前，運動醫(yī)學手術(shù)領域正在經(jīng)歷智能化與導航技術(shù)融合的快速變革。包括強生（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、史賽克（Stryker）等全球醫(yī)療科技巨頭均已布局骨科手術(shù)導航和增強現(xiàn)實技術(shù)，以提升手術(shù)精度。施樂輝此次推出TESSA，標志著其在ACL手術(shù)智能化領域邁出了關(guān)鍵的一步。

國內(nèi)市場: 

國內(nèi)運動醫(yī)學領域的智能手術(shù)設備仍處于發(fā)展階段，部分骨科企業(yè)已開始涉足相關(guān)領域。例如：

威高骨科（Weigao Orthopedics）：在運動醫(yī)學產(chǎn)品線布局膝關(guān)節(jié)和肩關(guān)節(jié)修復系統(tǒng)。

創(chuàng)生醫(yī)療（PW Medtech）：研發(fā)個性化關(guān)節(jié)手術(shù)導航系統(tǒng)。

天智航（TINAVI）：在骨科機器人導航技術(shù)方面具備較強競爭力。

施樂輝TESSA系統(tǒng)的推出，也可能為國內(nèi)骨科企業(yè)帶來新的研發(fā)方向，引領ACL手術(shù)向更高精度發(fā)展。

公司簡介

施樂輝成立于1856年，總部位于英國赫爾市，是全球領先的骨科醫(yī)療器械公司，專注于關(guān)節(jié)修復、運動醫(yī)學、傷口管理及神經(jīng)科學等多個領域。除空間手術(shù)系統(tǒng)（Spatial Surgery System）外，公司的主要產(chǎn)品還包括JOURNEY II膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)、CORI手術(shù)機器人系統(tǒng)等。

核心業(yè)務與產(chǎn)品線: 

運動醫(yī)學（Sports Medicine）：提供ACL、肩袖修復等手術(shù)方案。

關(guān)節(jié)修復（Joint Reconstruction）：涵蓋髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。

傷口管理（Advanced Wound Care）：專注慢性傷口、燒傷等治療方案。

施樂輝在全球100多個國家開展業(yè)務，2024年公司收入58.1億美元，運營利潤6.57億美元，全球雇員超過1.8萬人。

施樂輝的TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)，憑借實時追蹤、增強現(xiàn)實引導等核心技術(shù)，有望改變ACL手術(shù)的執(zhí)行方式，提高手術(shù)成功率，減少并發(fā)癥。作為運動醫(yī)學創(chuàng)新的先行者，施樂輝未來將如何推動TESSA的臨床應用，值得市場持續(xù)關(guān)注。