中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“海藻酸鈉銀敷料”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下海藻酸鈉銀敷料在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、海藻酸鈉銀敷料的結(jié)構(gòu)及組成

本品由無紡布、海藻酸鈉、硝酸銀和聚維酮組成。海藻酸鈉銀敷料為浸泡海藻酸鈉-金屬銀離子絡(luò)合物、之后經(jīng)烘干的聚酯無紡布，經(jīng)輻照滅菌，為無菌產(chǎn)品，一次性使用。

2、海藻酸鈉銀敷料的產(chǎn)品適用范圍

本品用于覆蓋存在感染風(fēng)險(xiǎn)的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II 度燒燙傷。

3、海藻酸鈉銀敷料的工作原理

海藻酸鈉銀敷料是用于傷口外的覆善物，無紡布聚醋纖維分子表面的吸水基團(tuán)使其具有吸濕性，可以吸收創(chuàng)面滲液并覆蓋保護(hù)創(chuàng)面，維持創(chuàng)面的濕潤(rùn)環(huán)境，硝酸銀提供銀離子，是輔助抑菌的主要成分。海藻酸鈉中的商分子海藻纖維，與銀離子形成絡(luò)合物，負(fù)載于無紡布表面，聚維酮?jiǎng)t減緩銀離子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 子釋放，達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間的輔助抑菌效果 。

4、海藻酸鈉銀敷料的性能研究

開發(fā)人開展了物理/化學(xué)表征分析（包括銀存在形式、銀離子絡(luò)合狀態(tài)等）、安全性試驗(yàn)、有效性試驗(yàn)、吸收分布代謝研究、抑菌機(jī)理和抑菌性能研究、體外釋放特性研究、劑量選擇研究、液體吸收性、制劑研究等，以及與同品種產(chǎn)品（國(guó)械注進(jìn) 20163143179）的對(duì)比研究，包括在元素狀態(tài)、銀元素濃度、抗菌效果 、銀元素動(dòng)態(tài)釋放、pH、壓力下的吸收測(cè)試、切割前后的纖維脫落、干燥率、隔離效果、吸水后膨脹的對(duì)比研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、海藻酸鈉銀敷料的生物相容性研究

本產(chǎn)品為與破裂或損傷表面接觸的長(zhǎng)期表面接觸器械，依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，進(jìn)行了體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)，結(jié)果表明本產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、海藻酸鈉銀敷料的滅菌研究

本產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。通過計(jì)量設(shè)定和加工確認(rèn)確定出產(chǎn)品的滅菌劑量，以證明產(chǎn)品的無菌保證水平可達(dá)到 10-6。  

7、海藻酸鈉銀敷料的產(chǎn)品有效期和包裝研究

本產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，密封于鋁箔袋中。開發(fā)人對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行了貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證，最終確定本產(chǎn)品有效期為兩年。

8、海藻酸鈉銀敷料的動(dòng)物研究

考慮到本產(chǎn)品的適用范圍，開發(fā)人以與人體皮膚相近的巴馬豬為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，建立急性和慢性創(chuàng)面兩種模型來評(píng)估本產(chǎn)品應(yīng)用在機(jī)體上的安全性和有效性。

試驗(yàn)研究表明，巴馬豬急性創(chuàng)面模型和慢性創(chuàng)面模型中，從巴馬豬體重、體溫、創(chuàng)面愈合程度、臨床病理學(xué)和組織病理學(xué)形態(tài)指標(biāo)等多方面綜合評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品（國(guó)械注進(jìn) 20163143179）相比，兩者在安全性評(píng)價(jià)方面均表現(xiàn)良好，對(duì)創(chuàng)口愈合的影響效果和抗菌效果相當(dāng)且無明顯差異。