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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由手柄、插入部、進(jìn)水口（6%魯爾圓錐接頭）、出水口（6%魯爾圓錐接頭）及按鍵板組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器 SW-D01 配套使用，臨床用于對(duì)子宮腔疾病的診斷檢查和輔助手術(shù)（高級(jí)別手術(shù)除外）中成像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品與江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222181460）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：插入部進(jìn)入體內(nèi)后，輔助照明光束點(diǎn)亮子宮內(nèi)部，成像于CMOS傳感器，光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)傳輸至圖像處理器顯示。

材料：與人體接觸部分符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章要求。

臨床評(píng)價(jià)：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明安全有效，適用范圍、技術(shù)特征及生物學(xué)特性與同品種器械一致。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。