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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京康友醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性穿刺套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性穿刺套件

注冊人名稱：南京康友醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：

穿刺針：由外針管、內(nèi)針桿、針座、針帽、護(hù)套管組成，配浮標(biāo)和圓頭鉑針。

附件：注氣筒、鑷子、載玻片、載玻片盒、標(biāo)本瓶、雙頭夾、固定器、橡膠外科手套、醫(yī)用脫脂棉球、超聲波探頭套、紗布、敷貼、洞巾、墊單、手術(shù)刀、扶手、采樣袋。

產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行經(jīng)皮穿刺。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品與江蘇瑞桑醫(yī)療科技有限公司的一次性穿刺針套件（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20232141238）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：穿刺針根據(jù)超聲影像或CT掃描結(jié)果進(jìn)行經(jīng)皮穿刺，配合其他組件完成消毒、隔離、破皮、樣本處理、傷口處理等操作。

生物學(xué)評價(jià)：與組織接觸部分符合生物學(xué)評價(jià)要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌后達(dá)到無菌要求且不影響產(chǎn)品性能。

臨床評價(jià)：屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，通過同品種對比（已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性穿刺針套件），確認(rèn)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。