中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來行業(yè)科研攻關(guān)的重點項目。該支架的特點在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經(jīng)過血運重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實現(xiàn)血管再造。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢獲知，國產(chǎn)獲批生物可吸收支架共4款，本文根據(jù)審批報告內(nèi)容對三款可吸收支架進(jìn)行了對比，供大家參考！

樂普醫(yī)療——NeoVas生物可吸收支架

樂普醫(yī)療研發(fā)的NeoVas生物可吸收支架于2019年2月獲批上市，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首款可降解支架。其基體材質(zhì)為國際通用的醫(yī)療級可吸收材料左旋聚乳酸，藥物為經(jīng)典的抑制再狹窄藥物雷帕霉素。獲批適應(yīng)證：用于經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者的冠狀動脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生；參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤20mm。公開招標(biāo)價29970元/條，支架厚度170微米。

該器械上市前試驗共分為可行性試驗（FIM研究）和確證性研究。

FIM研究：納入31例受試者，主要研究終點為術(shù)后30天靶病變失?。═LF）復(fù)合終點，主要結(jié)果顯示，對于簡單冠狀動脈病變患者，NeoVas支架6個月的TLF率僅為3.2%，未發(fā)生支架內(nèi)血栓事件，6個月的節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）為0.25±0.32mm，支架梁覆蓋率約95.7%。

確證性研究包含隨機(jī)對照研究和單組目標(biāo)值研究兩個部分，并對隨機(jī)對照部分來自兩家牽頭單位的全部病例進(jìn)行了影像學(xué)亞組研究。

隨機(jī)對照研究：主要終點為術(shù)后1年節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，共有33家研究中心參加，入組560例病例。試驗結(jié)果表明，對于原發(fā)性冠狀動脈狹窄病變，NeoVas支架系統(tǒng)的術(shù)后1年病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失非劣效于對照組。術(shù)后臨床隨訪結(jié)果顯示，試驗組和對照組的臨床事件發(fā)生率無顯著差異。

單組目標(biāo)值研究：該前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究的主要終點為術(shù)后1年TLF復(fù)合終點，共有45家研究中心參加，入組1103例病例，部分患者來源于隨機(jī)對照研究試驗組。結(jié)果表明，對于原發(fā)性冠狀動脈狹窄病變，術(shù)后1年TLF復(fù)合終點發(fā)生率為3.0%。

影像學(xué)亞組研究結(jié)果表明，3年隨訪時截面內(nèi)支架梁面積減少比例（亦即吸收比例）72.26%±13.21%，95%可信區(qū)間［68.80%，75.38%］，說明生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)在植入人體3年時，支架基體大部分已被周圍組織吸收并填充。

華安生物——Xinsorb

華安生物研發(fā)的Xinsorb支架于2020年3月獲批上市，采用完全可降解聚合物材料聚乳酸作為支架基體材料，表面噴涂一層完全可降解外消旋聚乳酸作為載藥涂層。適應(yīng)證與樂普醫(yī)療的NeoVas基本一致，在病變長度上有所區(qū)別（病變長度≤24mm）。公開招標(biāo)價 39800元/條，支架厚度150微米。

探索性試驗為前瞻性、單組、雙中心的臨床研究。主要安全性終點為30天的主要心臟不良事件（MACE），主要療效終點為180天支架及節(jié)段內(nèi)管腔丟失。共入組30例患者，180天支架及節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失的結(jié)果分別為0.20±0.18mm、0.19±0.20mm。主要安全性指標(biāo)30天和180天MACE事件發(fā)生率均為0.0%。

確證性試驗包含隨機(jī)對照研究和單組目標(biāo)值研究兩個部分。

隨機(jī)對照試驗：前瞻性、盲法評價、多中心隨機(jī)對照臨床試驗。對照產(chǎn)品采用藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)。主要終點為12個月支架節(jié)段內(nèi)LLL。共有17家研究中心參加，入組395例病例。

主要終點FAS集結(jié)果試驗組0.19mm±0.32mm，對照組0.31mm±0.41mm，P=0.0033，PPS集結(jié)果試驗組0.19mm±0.32mm，對照組0.31mm±0.41mm，P=0.0039，達(dá)到非劣效。試驗結(jié)果表明，對于原發(fā)性冠狀動脈狹窄病變，Xinsorb支架系統(tǒng)的術(shù)后1年病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失非劣效于對照組。術(shù)后臨床隨訪結(jié)果顯示，試驗組和對照組的臨床事件發(fā)生率無顯著差異。

單組目標(biāo)值研究：前瞻性、多中心注冊試驗，主要終點為12個月TLF。共有38家研究中心參加，共入組998例病例，部分患者來源于隨機(jī)對照研究試驗組。結(jié)果表明，對于原發(fā)性冠狀動脈狹窄病變，Xinsorb支架系統(tǒng)臨床試驗結(jié)果表明術(shù)后1年TLF復(fù)合終點發(fā)生率的95%可信區(qū)間上限低于目標(biāo)9%，符合臨床研究假設(shè)。

OCT亞組分析（3年隨訪結(jié)果）受試者均在36±3個月完成隨訪冠脈造影及OCT檢查。OCT結(jié)果顯示Xinsorb系統(tǒng)在人體植入3年后大部分支架梁已處于完全吸收階段，支架梁逐步被平滑肌細(xì)胞及細(xì)胞外基質(zhì)填充。部分患者僅有極少數(shù)支架梁殘存，可降解支架幾乎完全吸收。同時還顯示支架植入3年后內(nèi)膜修復(fù)已基本完成。

微創(chuàng)公司——Firesorb

微創(chuàng)公司研發(fā)的Firesorb支架于2024年7月獲批上市，支架基體材料為左旋聚乳酸，藥物涂層由雷帕霉素和外消旋聚乳酸組成。適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，病變長度小于25mm，參考血管直徑為2.5-4.0mm。掛網(wǎng)價20800元，支架厚度100-125微米。

FUTURE-II 隨機(jī)對照研究：在28家臨床機(jī)構(gòu)開展，計劃入組430例受試者，實際入組433例受試者，藥物洗脫支架為對照器械。臨床試驗的主要有效性評價指標(biāo)為12個月的病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失，主要次要終點為支架絲內(nèi)膜覆蓋百分比。1年隨訪期間，在支架節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失和支架所覆蓋的范圍等方面，F(xiàn)iresorb支架不劣于EES支架。

FUTURE-III 單組目標(biāo)值研究：在61家臨床機(jī)構(gòu)開展，入組1205例受試者，主要評價指標(biāo)為12個月的靶病變失敗，安全性評價指標(biāo)為12個月的不良事件發(fā)生率。術(shù)后1年無支架內(nèi)血栓發(fā)生，術(shù)后2年支架內(nèi)血栓發(fā)生率僅為0.34%，靶病變失敗、死亡、心肌梗死等事件的發(fā)生率方面亦達(dá)到研究終點目標(biāo)，證實了Firesorb的安全性和有效性。

總結(jié)

通過上述分析發(fā)現(xiàn)，目前上市的生物可吸收支架在研究設(shè)計上均符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。

支架基體均為多聚乳酸等聚合物，理論上，與金屬支架相比在支撐力方面有先天的不足，為了增加支撐力勢必會增加支架的厚度；考慮到聚合物的特性，后擴(kuò)張的壓力不宜過大，以免支架斷裂，但不進(jìn)行高壓后擴(kuò)張又會存在貼壁不良的問題；支架的保存和運輸要求比較嚴(yán)格，需要保存在不高于10ºC的冷藏狀態(tài)下，且保質(zhì)期較短；目前的價格昂貴，因此強(qiáng)烈推薦生命周期長（＜60歲）、獲益更多更長的患者使用。

正如高潤霖院士所說：“我們應(yīng)該用發(fā)展的眼光看待新技術(shù)，生物可吸收支架是冠心病介入第四個標(biāo)志性的新技術(shù)，絕不僅是研發(fā)一款新支架，除了材料學(xué)的革新，還需要多學(xué)科合作以及進(jìn)行全面的技術(shù)探索。

來源：

1.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)審評報告官網(wǎng).

2.均價超2萬！生物可吸收支架未來已來？思宇MedTech.2024.11.06.