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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性使用血管導(dǎo)引鞘組注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用血管導(dǎo)引鞘組

注冊(cè)人名稱：無(wú)錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：

導(dǎo)引鞘：由端蓋、止血閥、鞘管接頭、色標(biāo)、鞘管管體、側(cè)支組成。

擴(kuò)張器：由擴(kuò)張器接頭和擴(kuò)張器管體組成。

產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與注冊(cè)證號(hào)：湘械注20192030235為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)經(jīng)皮穿刺技術(shù)建立通路，配合導(dǎo)絲及血管造影技術(shù)將治療或診斷器械輸送至指定位置，完成介入手術(shù)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸部分符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌后達(dá)到無(wú)菌要求且不影響產(chǎn)品性能。

臨床評(píng)價(jià)：屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，通過(guò)與已獲境內(nèi)注冊(cè)的帶止血閥導(dǎo)管鞘進(jìn)行同品種對(duì)比，確認(rèn)在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。