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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京佰抗生物科技有限公司研發(fā)的手持式生化分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手持式生化分析儀

注冊人名稱：南京佰抗生物科技有限公司

主要組成成分：手持式生化分析儀主機由塑料外殼、按鍵、PCB（印刷電路板）、顯示屏、電池、光學(xué)組件保護(hù)蓋構(gòu)成。

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的配套試劑使用，采用干化學(xué)分析法，在臨床上用于對人體全血、血清、血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測，檢測項目包括葡萄糖、尿酸、肝功能、血脂、腎功能、血紅蛋白。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與南京佰抗生物科技有限公司的便攜式生化免疫分析儀（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20242221408）和光景生物科技（蘇州）有限公司的干式生化分析儀（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20242222306）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：通過干化學(xué)分析法，待測物與固化于載體上的干粉試劑反應(yīng)，利用反射光度法原理（LED光源反射至PD傳感器），將光信號轉(zhuǎn)換為電壓值，計算被測物濃度。

材料：不適用。

電氣安全：符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已獲境內(nèi)注冊的同類產(chǎn)品對比，確認(rèn)在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。