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近日，上海摩漾生物科技有限公司研發(fā)的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由羥基磷酸鈣、羧甲基纖維素鈉、甘油、水組成。灌裝于預(yù)灌封注射器。經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。  

2、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產(chǎn)品適用范圍

用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。 

3、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的工作原理

本產(chǎn)品為面部填充劑，通過注射填充至皮下層以達(dá)到填充皺紋的效果。

4、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

1、凝膠性能

外觀

有效使用量 

羥基磷酸鈣微球性能：羥基磷酸鈣含量、鑒別、紅外光譜（FT-IR）鑒別、鈣磷原子比、相成分及結(jié)晶度

羧甲基纖維素鈉性能：羧甲基纖維素鈉含量、羧甲基纖維素鈉鑒別、羧甲基纖維素鈉重均分子量

甘油性能：甘油含量、甘油鑒別

推擠力

動(dòng)力黏度

pH值

重金屬總量（以鉛計(jì)）

粒徑分布

細(xì)菌內(nèi)毒素

無菌

滲透壓

加工助劑殘留：乙醇?xì)埩袅?、氨水殘留?/span>

2、注射器性能指標(biāo)

外觀

刻度標(biāo)尺

外套

活塞與芯桿的配合

3、錐頭位置

無泄漏：注射器與注射針之間無泄漏、活塞與外套之間無泄漏

外套與活塞組件的配合

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)  

產(chǎn)品性能研究明確了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)，并且對(duì)產(chǎn)品的各組成材料的表征、粘彈性能、降解性能、微球尺寸分布與混合分散均勻性、使用劑量/頻率、加工助劑殘留等性能進(jìn)行了研究，明確了產(chǎn)品配方及特征的確定依據(jù)。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

5、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式填充至皮下層，與人體的組織/骨接觸，接觸時(shí)間超過 30 天。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、降解試驗(yàn)、慢性全身毒性、致癌性、免疫毒性等終點(diǎn)。另外開展了化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、初包裝的生物學(xué)評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。  

6、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的滅菌研究

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為高壓蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品無菌保證水平(SAL)可達(dá)到10-6。 

7、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證研究。  

8、注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了系列動(dòng)物試驗(yàn)研究，包括大鼠、兔和豬的動(dòng)物植入試驗(yàn)研究及免疫原性試驗(yàn)。重點(diǎn)關(guān)注樣品周圍炎性反應(yīng)、產(chǎn)品降解情況、降解過程中免疫情況等。動(dòng)物試驗(yàn)觀察至完全降解。