中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：一次性使用電動肛腸套扎吻合器

注冊人名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：由吸氣管、推進管、膠圈、推進圈、LED燈（僅適用于DTC型）、顯示屏、控制板、電池包、負壓電源開關(guān)、保險、扳機、吸氣泵、固定手柄組成；附件為窺視套1、窺視套2和肛塞。以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)EO環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于各期內(nèi)病區(qū)混合病或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：一次性使用電動肛腸套扎吻合器（注冊證編號：蘇械注準20242010462）

既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：利用負壓吸引黏膜組織后套扎膠圈，阻斷血液供應(yīng)，使組織缺血壞死脫落。

材料：符合生物學(xué)評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準。

臨床評價：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。