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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的一次性可視股動(dòng)脈止血器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性可視股動(dòng)脈止血器

注冊(cè)人名稱：蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司

主要組成成分：由支撐板、調(diào)節(jié)旋鈕、放大片、內(nèi)螺紋卡扣件、調(diào)節(jié)螺柱、壓迫膠墊、連接帶、腿部連接帶、腰部連接帶組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于股動(dòng)脈介入式手術(shù)后，穿刺點(diǎn)閉合時(shí)壓迫止血。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：杭州山友醫(yī)療器械有限公司，動(dòng)脈壓迫止血器（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20152140017）

既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過機(jī)械壓迫力對(duì)股動(dòng)脈穿刺部位進(jìn)行壓迫止血。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，工藝經(jīng)確認(rèn)驗(yàn)證，不影響性能且達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，通過同品種對(duì)比證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。