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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

主要組成成分：

生物傳感器：表面包被約20 μg/mL熒光素化羊抗人cTnI抗體1(Anti-cTnI 1)的探針

R3試劑：Tris緩沖液（含50 mM Tris, 0.05%吐溫20）

R4試劑：含約1 μg/mL生物素化鼠抗人cTnI抗體2(B-anti-cTnI 2)

通用液：含約5 μg/mL鏈霉素和索偶聯(lián)熒光物和約2 μg/mL鏈霉素和索偶聯(lián)吡啶酯

校準(zhǔn)品：高值校準(zhǔn)品（含濃度為14~26 ng/mL cTnI重組抗原）、低值校準(zhǔn)品（含濃度為0.28~0.52 ng/mL cTnI重組抗原）

質(zhì)控品：高值質(zhì)控品（含濃度為0.56~1.04 ng/mL cTnI重組抗原）、低值質(zhì)控品（含濃度為0.14~0.26 ng/mL cTnI重組抗原）

參數(shù)表：包含項目運行參數(shù)、出廠標(biāo)準(zhǔn)曲線、校準(zhǔn)品定值及其不確定度、質(zhì)控品定值及標(biāo)準(zhǔn)差

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人血漿、血清和全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2℃~8℃ 有效期：12個月

開封后穩(wěn)定性：試劑瓶開封后（2℃~8℃）：28天

生物傳感器開封后（2℃~30℃）：28天

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后需立即使用，使用后廢棄

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊。

目前，國內(nèi)有南京天縱易康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的心肌肌鈣蛋白 I 檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法)（蘇械注準(zhǔn) 20152400505）、廈門為正生物科技股份有限公司生產(chǎn)的心肌肌鈣蛋白 I 測定試劑盒（熒光免疫層析法）（閩械注準(zhǔn) 20182400077）等同類產(chǎn)品上市。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品基于自主研制的熒光素增強化學(xué)發(fā)光免疫分析方法，采用雙抗體夾心法原理定量檢測樣本中 cTnI 濃度。首先以包被有熒光素化 cTnI 抗體 1 的生物傳感器捕獲樣本中的待測物，再與標(biāo)記有生物素化 cTnI 抗體 2 反應(yīng)形成抗體-抗原-抗體夾心復(fù)合物，隨后與通用液中標(biāo)記有發(fā)光物質(zhì)（熒光物和吖啶酯）的鏈霉親和素結(jié)合，經(jīng)過洗滌后先對生物傳感器上的熒光物進(jìn)行讀數(shù)，然后注入底物液，檢測其吖啶酯的光子強度，產(chǎn)生的熒光信號和光強度與樣本中 cTnI 濃度成正比，最后儀器通過所儲存的校準(zhǔn)曲線自動擬合計算出分析物的含量。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021 年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價，分析結(jié)果符合設(shè)定的接受標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的檢測結(jié)果具有一致性。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。