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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的生物反饋胃腸起搏治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：生物反饋胃腸起搏治療儀

注冊人名稱：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：由主機、導線、打印機及配件組成。配件為具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的電極。

適用范圍/預期用途：用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者和功能性便秘患者的治療。記錄人體胃腸部體表生物電信號，供胃腸病患者臨床診斷參考。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：湖南中佰醫(yī)療器械有限公司，生物反饋胃腸起搏治療儀（注冊證編號：湘械注準20242090150）

既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過外加電流刺激胃腸起搏點，驅動紊亂的胃腸電活動恢復正常節(jié)律。

材料：與人體完好皮膚接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 9706.240-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準。

臨床評價：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，通過同類產品臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。