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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用生物多糖沖洗膠液

注冊(cè)人名稱：蘇州復(fù)大生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用生物多糖沖洗膠液是由羧甲基纖維素鈉和注射用水組成，采用軟袋或西林瓶包裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)后縫合、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的沖洗和防護(hù)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：江蘇斯微特醫(yī)藥科技有限公司、多糖生物醫(yī)用膠（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162140685）

既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：數(shù)料沖洗剖面后，漿甲基纖維素在剖面表面形成膜，起物理屏障作用。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械多糖生物醫(yī)用膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致，通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。