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產(chǎn)品名稱：便攜式心電檢測儀

注冊人名稱：蘇州赫米茲健康科技有限公司

主要組成成分：便攜式心電檢測儀由主機(包含信號采集模塊、數(shù)據(jù)傳輸模塊、電池)、USB數(shù)據(jù)充電線、APP軟件組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于人體24小時動態(tài)心電監(jiān)測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.該產(chǎn)品與成都飛云科技有限公司便攜式心電檢測儀，川城注準(zhǔn)20192070081為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：心臟在機械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖反映了心臟興奮的產(chǎn)生、傳導(dǎo)和恢復(fù)過程。心電檢測儀四端的干電極片緊貼胸腔左右兩側(cè)肌肉，心電信號通過干電極傳輸至心電檢測儀，心電檢測儀將心電信號放大并進行濾波處理后，轉(zhuǎn)換成數(shù)字心電信號，計算出心率和其它心電參數(shù)并顯示心電波形。對于該檢測儀，心電圖是通過多個導(dǎo)聯(lián)（電極），而得出的體表電位差的連續(xù)時間內(nèi)的記錄。APP安裝在手機上，手機通過藍牙與心電儀連接，以操作心電儀的測量和接收測量數(shù)據(jù)。

材料：產(chǎn)品電極與人體表面皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021、YY9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.247-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的動態(tài)心電記錄儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。