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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的定制式截骨手術導板注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：定制式截骨手術導板

注冊人名稱：蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：定制式截骨手術導板由股骨模塊和股骨模塊組成。由尼龍12（PA12）粉末經激光燒結（SLS）技術的3D打印設備打印制作而成。產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：預期用于股骨部位和股骨部位關節(jié)置換手術中定位、導向和保護。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

該產品與北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司3D打印載骨導板京城注準20222040320為同類產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：定制式載骨導板通過個性化貼合面與患者脫骨或脛骨背面貼合，為假體植入前的載骨和最終植入提供解剖標識點和定位導引，減少手術時間并提高膝關節(jié)力線精度，最終達到定位、導向和保護的預期。

生物學評價：產品屬于外部接入醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

2、該產品推薦采用121℃高溫消毒，消毒工藝經確認和驗證，消毒過程對產品性能不產生影響，消毒后能滿足臨床要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。