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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京佰抗生物科技有限公司研發(fā)的多參數(shù)分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：多參數(shù)分析儀

注冊人名稱：南京佰抗生物科技有限公司

主要組成成分：由主機、袖帶及橡膠導(dǎo)氣管、體溫傳感器、電源適配器組成，主機由化學掃描檢測模塊、電池模塊、控制管理模塊、血壓傳感器模塊、血氧傳感器模塊、溫度接收處理器模塊、觸摸液晶屏、按鍵組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測人體的血氧飽和度、脈率、血壓、體溫；干化學部分與本公司專用的試劑盒配套使用，定量檢測人體全血、血清、血漿中葡萄糖、尿酸、血脂多項、腎功、肝功、血紅蛋白的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。與桂林樂爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)分析儀（注冊證編號：桂林注準20142220018）和廣西雅斯生物科技有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)分析儀（注冊證編號：桂林注準20242220412）為同類產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：血壓計：通過袖帶充氣阻斷血流后釋放，根據(jù)血流聲音或血管振動變化測量血壓；血氧儀：利用光吸收原理，通過發(fā)射端和接收端的光強變化計算血氧飽和度和脈率；測溫儀：采用溫度敏感元件將溫度變化轉(zhuǎn)化為電信號，通過無線傳輸顯示實時溫度值；配套檢測卡（干式生化法）：通過反射光度法檢測樣本濃度。

材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標準。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，通過同品種對比證明安全有效。

體檢情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。