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產(chǎn)品名稱：糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：南京仁邁生物科技有限公司

主要組成成分：

R1：鏈霉素和素包被的磁性微粒（1.25 mg/mL，50 mmol/L Triis緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

R3：吡啶酮標記的鼠抗人糖類抗原125抗體（0.111±0.033 μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

R4：生物素標記的鼠抗人糖類抗原125抗體（0.750±0.225 μg/mL，50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

校準品1：重組糖類抗原125抗原（30.00±6.00 U/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

校準品2：重組糖類抗原125抗原（1500±300.0 U/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

質(zhì)控品1：重組糖類抗原125抗原（30.00±6.00 U/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

質(zhì)控品2：重組糖類抗原125抗原（500±100.0 U/mL，100 mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑）。

其他：校準品定值卡（1張）、校準品條形碼（6套）、射頻卡（1張，內(nèi)含主曲線）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床體外定量檢測人血清和血漿樣本中糖類抗原125（CA125）的含量，臨床上用于卵巢癌疾病的治療監(jiān)測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封：試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光保存，有效期15個月。

開封后：2℃~8℃避光保存，可保存1個月。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：成都普什醫(yī)療科技有限公司的糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊證編號：川核注準20242400252）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：采用雙抗體夾心法檢測CA125，通過生物素與鏈霉素和素結(jié)合磁性微粒形成復(fù)合物，化學(xué)發(fā)光法測量信號強度，計算檢測結(jié)果。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，通過同品種對比驗證結(jié)果一致性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。