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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京浦光生物科技有限公司研發(fā)的皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：南京浦光生物科技有限公司

主要組成成分：

F試劑：

DNA1標(biāo)記的皮質(zhì)醇（Cor）抗體（鼠）（80ng/人份）；

DNA2標(biāo)記的皮質(zhì)醇（Cor）偶聯(lián)物（4ng/人份）；

吖啶酯（AE）標(biāo)記的DNA3（≤0.45pmol/人份）；

氧化石墨烯（GO）結(jié)合抗氧化劑（ADD）（≤0.45μg/人份）；

防腐劑（P300）（0.1%）。

其他：主曲線卡（含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿中的皮質(zhì)醇（Cor）含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：未在文中明確標(biāo)注（可能不適用）。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司，皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232401422）；廣西艾珉生物科技有限公司，皮質(zhì)醇檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20222400321）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：采用均相化學(xué)發(fā)光競(jìng)爭(zhēng)法，通過(guò)雙氧水在堿性條件下激發(fā)吖啶酯（AE）產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光信號(hào)。氧化石墨烯（GO）與AE標(biāo)記的DNA3發(fā)生共振能量轉(zhuǎn)移（CRET），抑制發(fā)光；目標(biāo)檢測(cè)物加入后，誘導(dǎo)免疫復(fù)合物形成，抑制CRET過(guò)程，發(fā)光強(qiáng)度與皮質(zhì)醇含量直接相關(guān)。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，通過(guò)同品種對(duì)比驗(yàn)證結(jié)果一致性。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。