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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京首量醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的多功能手術(shù)解剖器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：多功能手術(shù)解剖器

注冊人名稱：南京首量醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：多功能手術(shù)解剖器由手柄、絕緣外管、電極頭、吸引管、沖洗管和高頻導(dǎo)線組成。本產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用，在高頻手術(shù)中對目標(biāo)組織實施切、電凝、刮爬、沖吸用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品既往注冊情況：擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：金靈醫(yī)療科技（常州）有限公司生產(chǎn)的沖吸式消融電極（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20232010512）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：高頻電流通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，結(jié)合重力原理控制沖洗液流入體內(nèi)，利用負壓原理引流液體和煙霧。工作電流頻率為0.2MHz~5MHz，與高頻手術(shù)設(shè)備和吸引裝置配合使用。

材料：與人體組織、黏膜接觸，符合生物學(xué)評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.202-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的呼吸式消融電極進行同品種對比，差異部分不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。