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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-07 17:19
一、基本概況
1.自然環(huán)境
哈薩克斯坦位于亞洲中部。北鄰俄羅斯，南與烏茲別克斯坦、土庫曼斯坦、吉爾吉斯斯坦接壤，西瀕里海，東接中國(guó)。國(guó)土面積為272.49萬平方公里。多數(shù)居民信奉伊斯蘭教（遜尼派）。此外，還有東正教、天主教和佛教等。1991年12月16日哈薩克斯坦共和國(guó)宣布獨(dú)立。
2.人口和行政區(qū)劃
哈薩克斯坦人口為2016萬（截至2024年8月）。約有140個(gè)民族，其中哈薩克族占70.6％，俄羅斯族占15.1％。哈薩克語為國(guó)語，官方語言為哈薩克語和俄語。
全國(guó)設(shè)17個(gè)州、3個(gè)直轄市（阿斯塔納、阿拉木圖、奇姆肯特）。首都為阿斯塔納（Astana）。
3.2024年出口概況
2024年，中國(guó)向哈薩克斯坦出口醫(yī)療器械總計(jì)30.25億元人民幣，同比增長(zhǎng)18.66%。
二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
國(guó)家藥品醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)中心 (National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices）負(fù)責(zé)哈薩克斯坦的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)需要遵循第KR-DSM-10號(hào)令《藥品和醫(yī)療器械審查規(guī)則的批準(zhǔn)》法規(guī)要求。
三、醫(yī)療器械定義
◆ 醫(yī)療器械：用于提供醫(yī)療服務(wù)的材料、產(chǎn)品、溶液、試劑、試劑盒、套裝等。
◆ 醫(yī)療設(shè)備：按照制造商設(shè)定的功能用途和性能特性，用于單獨(dú)或組合提供醫(yī)療服務(wù)的裝置、儀器、設(shè)備、組件或系統(tǒng)。
◆ 體外診斷試劑：體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品是指用于醫(yī)療目的的任何儀器、裝置、設(shè)備、材料、試劑、校準(zhǔn)物、控制材料及其他產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可以單獨(dú)使用，也可以彼此組合使用，還可以與必要的附件共同使用以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途，包括專用軟件。這些產(chǎn)品由醫(yī)療產(chǎn)品制造商設(shè)計(jì)用于對(duì)人類生物材料樣本進(jìn)行體外研究，以獲取以下信息：生理或病理狀態(tài)、先天性疾病、對(duì)某種臨床狀況或疾病的易感性、與潛在接受者的組織相容性、對(duì)治療效果的反應(yīng)預(yù)測(cè)、治療藥物的選擇及（或）治療監(jiān)測(cè)。
四、產(chǎn)品分類
1.分類依據(jù)
◆ 分類依據(jù)：
根據(jù)No. ?Р ДСМ-281/2020號(hào)法令，醫(yī)療器械及IVD的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類如下。
2.分類
3.分類標(biāo)準(zhǔn)
◆ 醫(yī)療器械：
1）使用時(shí)長(zhǎng)：醫(yī)療器械的使用時(shí)間長(zhǎng)短。
2）侵入性：醫(yī)療器械與人體接觸或進(jìn)入體內(nèi)的程度。
3）與人體接觸：醫(yī)療器械是否與人體接觸或與人體相連。
4）引入方式：醫(yī)療器械通過人體自然腔道或手術(shù)方式進(jìn)入體內(nèi)。
5）對(duì)重要器官和系統(tǒng)的影響：醫(yī)療器械是否作用于心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)。
6）能源使用：醫(yī)療器械運(yùn)行中涉及的能源類型及程度。
◆ 體外診斷試劑：
1）用于檢測(cè)血液、血液成分、血液衍生物、細(xì)胞、組織或器官中感染因子的體外診斷醫(yī)療器械，以評(píng)估其輸血或移植的可能性，以及用于識(shí)別導(dǎo)致高傳播風(fēng)險(xiǎn)的威脅生命疾病感染因子的醫(yī)療器械，歸為第3類。
2）用于確定血型或組織類型以保證血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官輸血或移植免疫相容性的體外診斷醫(yī)療器械，歸為第2b類。但AB0系統(tǒng)（A (AB01)、B (AB02)、AB (AB03)）、Rh系統(tǒng)（Rh1 (D)、Rh2 (C)、Rh3 (E)、Rh4 (c)、Rh5 (e)）、Kell系統(tǒng)（Kell (K)）、Kidd系統(tǒng)（JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)）和Duffy系統(tǒng)（FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)）歸為第3類。
3）以下用途的體外診斷醫(yī)療器械歸為第2b類：識(shí)別性傳播疾病感染因子；在腦脊液或血液中檢測(cè)中度傳播風(fēng)險(xiǎn)的感染因子；檢測(cè)感染因子，若錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致患者或胎兒死亡或殘疾；對(duì)孕婦進(jìn)行篩查以確定其對(duì)感染的免疫狀態(tài)；確定感染病狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命的治療決策；癌癥的選擇性治療、分期、篩查或診斷；遺傳測(cè)試；監(jiān)控藥物、物質(zhì)或生物成分水平，若錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命的治療決策；治療患有威脅生命的感染病患者；篩查胎兒先天性疾病。
4）用于自測(cè)的體外診斷醫(yī)療器械歸為第2b類。若通過此類器械獲得的測(cè)試結(jié)果不涉及關(guān)鍵醫(yī)學(xué)狀態(tài)或?yàn)槌醪浇Y(jié)果且需與相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試對(duì)比，則歸為第2a類。
5）沒有測(cè)量功能、客觀特性為一般實(shí)驗(yàn)室使用的體外診斷醫(yī)療器械，且被制造商明確用于體外診斷過程（不指定具體類型的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/分析物），以及用于生物樣本容器的醫(yī)療器械，歸為第1類。
6）不適用以上規(guī)則的體外診斷醫(yī)療器械，包括具有測(cè)量功能且執(zhí)行未固定實(shí)驗(yàn)室測(cè)試列表（依賴所用試劑盒）的分析設(shè)備，歸為第2a類。設(shè)備與所用試劑的相互依賴性不影響其分類為第2a類。
五、注冊(cè)流程
1.注冊(cè)流程
1）初步審評(píng)：評(píng)估申請(qǐng)人在注冊(cè)資料中提交的文件的完整性、齊全性以及真實(shí)性是否符合現(xiàn)行法律要求。如果注冊(cè)資料中存在任何問題，申請(qǐng)人將收到一封電子數(shù)字簽名認(rèn)證的信函，信函中列明發(fā)現(xiàn)的問題以及需在不超過60個(gè)日歷日內(nèi)全部解決的要求，否則會(huì)收到醫(yī)療器械審查終止的通知。
2）實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：
由國(guó)家專家機(jī)構(gòu)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，通過物理、化學(xué)、生物和技術(shù)測(cè)試進(jìn)行，目的是確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合制造商質(zhì)量文件中聲明的安全性和質(zhì)量指標(biāo)（生物安全性或生物作用評(píng)估、物理和機(jī)械指標(biāo)、功能、技術(shù)以及物理化學(xué)指標(biāo)），包括以下內(nèi)容：
A.分析技術(shù)和法規(guī)文件中有關(guān)檢測(cè)方法的部分；
B.驗(yàn)證是否符合質(zhì)量文件的要求；
C.確定分析質(zhì)量控制方法的可重復(fù)性。
3）專家評(píng)審：注冊(cè)資料中確認(rèn)醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性的文件進(jìn)行專家評(píng)估和分析；
針對(duì)1類和2a類醫(yī)療器械的審查：專業(yè)審查：40個(gè)日歷日（包括確認(rèn)包裝布局、標(biāo)簽、貼紙、使用說明的標(biāo)識(shí)真實(shí)性或翻譯成哈薩克語）；
針對(duì)2b類（高風(fēng)險(xiǎn)）和3類（最高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的審查：專業(yè)審查：70個(gè)日歷日（包括確認(rèn)標(biāo)識(shí)真實(shí)性或翻譯成哈薩克語）。
4）在以下情況下不進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)：
A.醫(yī)療設(shè)備；
B.提供來自公告機(jī)構(gòu)的文件，證明醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制體系完全符合歐洲委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的指令要求；
C.對(duì)在歐盟和/或英國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本或瑞士的制造商生產(chǎn)場(chǎng)所制造的醫(yī)療器械進(jìn)行審查，且該醫(yī)療器械已獲得歐盟、英國(guó)、美國(guó)、加拿大、日本或瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)流通；
D.醫(yī)療器械的重新注冊(cè)；
E.醫(yī)療器械的加速審查。
5）醫(yī)療器械的加速審查：總時(shí)間不超過30個(gè)工作日；
以下情況適用：產(chǎn)品再次注冊(cè)、軍事行動(dòng)及其后果的消除、突發(fā)事件的發(fā)生、預(yù)防及消除后果、特別危險(xiǎn)傳染病的發(fā)生、傳播威脅以及其后果的消除。
2.注冊(cè)提交技術(shù)文件
3.注冊(cè)周期及費(fèi)用
注冊(cè)周期約6-9個(gè)月，費(fèi)用400USD-1000USD/張注冊(cè)證。具體費(fèi)用可進(jìn)入官網(wǎng)計(jì)算。
4.注冊(cè)提交流程
注冊(cè)提交通過集成的國(guó)家專家組織的信息系統(tǒng)進(jìn)行，申請(qǐng)人可以通過賬戶獲得注冊(cè)狀態(tài)信息。向國(guó)家專家機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱“CSC”）提交以下文件：
1）以電子和紙質(zhì)形式提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；
2）包含醫(yī)療器械注冊(cè)資料清單的注冊(cè)資料包，以電子形式提交；
3）申請(qǐng)人支付審查費(fèi)用至國(guó)家專家機(jī)構(gòu)銀行賬戶的付款憑證；
4）供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用的醫(yī)療器械樣品，提供化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、微生物測(cè)試菌株、細(xì)胞培養(yǎng)物、特定試劑以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法所需的消耗品，這些物品數(shù)量應(yīng)足以完成三次測(cè)試，且剩余有效期不少于六個(gè)月，并符合存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件，除非制造商的質(zhì)量文件另有規(guī)定。
5.現(xiàn)場(chǎng)審核要求及注意事項(xiàng)
2a無菌類、2b類及3類需要接受現(xiàn)場(chǎng)審核。
6.該區(qū)域有關(guān)UDI的要求
無特殊要求。
其他注意事項(xiàng)或特別提醒
1）需原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)證。
2）哈薩克斯坦注冊(cè)證永久有效，2025年仍可以按哈薩克斯坦本土法規(guī)提交注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)用及周期遠(yuǎn)低于EAEU注冊(cè)的費(fèi)用。
來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
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