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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京浦光生物科技有限公司研發(fā)的雌二醇測定試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：雌二醇測定試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：南京浦光生物科技有限公司

主要組成成分：

F試劑：

DNA2 標(biāo)記的雌二醇（E2）抗體（人）（7.5ng/人份）；

DNA1 標(biāo)記的雌二醇（E2）偶聯(lián)物（4ng/人份）；

吖啶酯（AE）標(biāo)記的DNA3（≤0.45pmol/人份）；

氧化石墨烯（G0）結(jié)合抗氧化劑（AOD）（≤0.45μg/人份）；

防腐劑（P300）（0.1%）。

其他：主曲線卡（含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線）。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體外定量檢測人體血清、血漿中的雌二醇（E2）含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：儲存條件：2~30℃避光保存；有效期：18個月；開封后要求：試劑即開即用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品既往注冊情況：擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：瑞博奧（廣州）生物科技股份有限公司，雌二醇（E2）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20242401052）；四川新健康成生物股份有限公司，雌二醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（注冊證編號：川械注準(zhǔn)20212400268）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：試劑盒采用均相化學(xué)發(fā)光競爭法，雙氧水在堿性條件下，吖啶酯（AE）被氧化至激發(fā)態(tài)，回到基態(tài)時釋放出強烈的化學(xué)發(fā)光信號。淬滅性能良好的氧化石墨烯（GO）能與 AE 標(biāo)記的脫氧核糖核酸 3 （DNA3）發(fā)生共振能量轉(zhuǎn)移（CRET），使化學(xué)發(fā)光幾乎不發(fā)生，實現(xiàn)信號的終止。而目標(biāo)檢測物的加入則誘導(dǎo)鄰位觸擊反應(yīng)發(fā)生，通過堿基互補配對，此時 DNA1、2、3 標(biāo)記的物質(zhì)形成特定空間形態(tài)的免疫復(fù)合物，使 AE 標(biāo)記的 DNA3 與 GO 脫離，抑制 CRET 過程。在激發(fā)液的作用下產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光反應(yīng)，利用發(fā)光信號測量裝置檢測該反應(yīng)的發(fā)光強度，其發(fā)光強度與樣本中的雌二醇（E2）含量直接相關(guān)。

生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

臨床評價：列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，通過同品種對比驗證結(jié)果一致性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。