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2025年2月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-07 20:42

國家局丨通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	2月8日	經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)獲批上市
2	2月8日	主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市
3	2月9日	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷導(dǎo)管鞘組等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第14號）
4	2月10日	中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2024年度）
5	2月10日	2025年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
6	2月12日	國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊376個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年1月)(2025年第16號)
7	2月13日	2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告
8	2月17日	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查工作交流會在京召開
9	2月17日	國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第5號）
10	2月18日	一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
11	2月18日	經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
12	2月22日	雷平在清華大學(xué)調(diào)研高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作
13	2月24日	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示
14	2月25日	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知
15	2月26日	心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
16	2月28日	國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第21號）

器審中心丨通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	2月5日	主動脈覆膜支架系統(tǒng)（CQZ2400505）
2	2月6日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第2號）
3	2月7日	磁共振成像系統(tǒng)（CQZ2400150）
4	2月8日	椎弓根螺釘固定系統(tǒng)（JQZ2300382）
5	2月10日	胚胎培養(yǎng)液（JQZ2300407）
6	2月10日	卵母細(xì)胞及胚胎操作液（JQZ2300420）
7	2月10日	洗精受精液（JQZ2300412）
8	2月12日	一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管（CQZ2400950）
9	2月13日	齲病口腔曲面體層圖像輔助檢測軟件（CQZ2400448）
10	2月13日	數(shù)字PCR微滴制備和分析儀（CQZ2301513）
11	2月14日	經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備（JQZ2200208）
12	2月17日	圖解——2025年1月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總
13	2月17日	2025年1月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況
14	2月17日	關(guān)于征集參與《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第五部分：體外評價方法》制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知
15	2月19日	肺栓塞CT血管造影圖像輔助分診軟件（CQZ2400926）
16	2月19日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第2號）
17	2月20日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第3號）
18	2月21日	一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2400893）
19	2月21日	心臟脈沖電場消融儀（CQZ2400786）
20	2月24日	國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

廣東省局丨通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	2月5日	省局關(guān)于2025年1月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單
2	2月12日	2025年1月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單
3	2月14日	廣東省藥品監(jiān)督管理局2024年法治政府建設(shè)年度報告
4	2月18日	廣東省3個1類創(chuàng)新藥獲批上市
5	2月25日	廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣州春康生物科技有限公司等9家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告
6	2月27日	廣東省藥品監(jiān)管局組織召開強(qiáng)化創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械警戒工作研討會

中國醫(yī)藥報丨通知公告

序號	日期	內(nèi)容
1	2月6日	2024年第一次分類界定結(jié)果匯總的建議按第三類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品一覽
2	2月6日	近期醫(yī)療器械資訊速覽
3	2月6日	2024年下半年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示產(chǎn)品一覽
4	2月6日	醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題釋疑（第2期）
5	2月6日	深圳：改革創(chuàng)新提升備案管理工作質(zhì)效
6	2月11日	人工智能醫(yī)療器械等創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報啟動
7	2月18日	2024年度中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報發(fā)布
8	2月20日	廣東精準(zhǔn)發(fā)力化風(fēng)險靶向施策強(qiáng)監(jiān)管
9	2月20日	2024年第一次分類界定結(jié)果匯總的建議按第三類醫(yī)療器械管理產(chǎn)品一覽
10	2月22日	5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點全國優(yōu)秀項目揭曉
11	2月25日	醫(yī)療器械產(chǎn)品采用電子說明書是否合規(guī)

國家局丨器械召回

序號	日期	內(nèi)容
1	2月21日	卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG對手術(shù)顯微鏡、眼科導(dǎo)航手術(shù)顯微鏡主動召回
2	2月21日	富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation對異常凝血酶原測定試劑盒（免疫熒光法）主動召回
3	2月21日	史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統(tǒng)主動召回
4	2月21日	醫(yī)科達(dá)系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB對放射治療臨床管理軟件主動召回
5	2月21日	奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對血型分析用柱凝集卡判讀儀主動召回
6	2月25日	奧林巴斯醫(yī)療株式會社對活檢套裝及其附件主動召回
7	2月25日	貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動召回
8	2月25日	美敦力公司Medtronic, Inc.對一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管主動召回
9	2月25日	奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣管主動召回
10	2月25日	百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)主動召回

來源：Internet

2025年2月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

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