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近日，ADR中心發(fā)布了一則新的問答，涉及如何開展藥物警戒培訓(xùn)：

持有人如何開展藥物警戒培訓(xùn)？

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第26-28條對藥物警戒專職人員的資質(zhì)及培訓(xùn)工作等提出要求。持有人應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)的培訓(xùn)體系，以提升全員藥物警戒認(rèn)知和水平、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為總體目標(biāo)，持續(xù)開展藥物警戒培訓(xùn)工作。藥物警戒培訓(xùn)每年均應(yīng)開展，在企業(yè)藥物警戒體系變動或國家出臺新的法規(guī)、規(guī)范時，酌情增加培訓(xùn)次數(shù)。培訓(xùn)形式有內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)包括企業(yè)的員工入職培訓(xùn)和在崗的持續(xù)培訓(xùn)，外部培訓(xùn)包括參加監(jiān)管部門、事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會等組織、機(jī)構(gòu)開展的培訓(xùn)。培訓(xùn)范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋所有參與藥物警戒工作的人員，如公司相關(guān)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒專/兼職人員，以及參與藥物警戒信息收集、研究評價、質(zhì)量管理等工作的其他人員。委托開展工作的，根據(jù)委托工作的內(nèi)容和時限，必要時應(yīng)在協(xié)議中明確對受托方相關(guān)人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容除藥物警戒法律法規(guī)和基本知識外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同崗位對知識和技能的需求科學(xué)設(shè)計，必要時分層次、分類別開展培訓(xùn)工作。

往期相關(guān)問答：

一、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》已于2021年12月正式施行，后續(xù)會發(fā)布哪些指導(dǎo)原則來幫助持有人開展藥物警戒活動？

為督促持有人更好地執(zhí)行法律法規(guī)與《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正在組織制定《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)開展藥物警戒檢查工作。國家藥監(jiān)局藥品評價中心已于2022年2月發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，為持有人創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件提供參考；另一個指導(dǎo)性文件《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》擬于后續(xù)發(fā)布。其他相關(guān)配套指南文件正在組織研究中。

此外，國家藥監(jiān)局和藥品評價中心已經(jīng)發(fā)布的一些技術(shù)指導(dǎo)原則，如《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》、《E2C（R2）：定期獲益風(fēng)險評估報告（PBRER）》、《個例藥品不良反應(yīng)收集和報告指導(dǎo)原則》、《<上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報告表（試行）>填表說明》、《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等，持有人可參照這些技術(shù)文件更好地開展藥物警戒活動。

二、《規(guī)范》要求持有人定期開展內(nèi)審，持有人開展內(nèi)審應(yīng)注意哪些問題？

《規(guī)范》中的內(nèi)審是指持有人組織開展的對其藥物警戒體系及運(yùn)行情況進(jìn)行的內(nèi)部審核。內(nèi)審是質(zhì)量管理的重要組成部分，是持有人不斷改善和自我提高的過程。

內(nèi)審工作可以由持有人指定人員獨(dú)立進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行。持有人無論采取哪種組織方式，均應(yīng)保證內(nèi)審工作的獨(dú)立性。藥物警戒部門組織開展的內(nèi)部質(zhì)控活動不屬于《規(guī)范》要求的內(nèi)審。

內(nèi)審應(yīng)當(dāng)以防控風(fēng)險為基礎(chǔ)，將關(guān)鍵藥物警戒活動納入審查范圍。針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題要及時查找原因、整改并跟蹤審查，從而不斷提升藥物警戒體系的效能。

三、《規(guī)范》對創(chuàng)新藥和改良型新藥有何特殊的要求？

對于創(chuàng)新藥和改良型新藥，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》要求開展藥物警戒活動。針對創(chuàng)新藥和改良型新藥，持有人尤其需要關(guān)注：根據(jù)品種的安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者對疑似藥品不良反應(yīng)信息的報告意識；對于新上市的品種增加信號檢測頻率；自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次，藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)另有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交。

四、因藥品不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)如何報告？

根據(jù)《規(guī)范》要求，對于境內(nèi)外均上市的藥品，因不良反應(yīng)原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面報告國家藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

五、持有人在集團(tuán)內(nèi)部委托藥物警戒活動應(yīng)注意什么問題？

集團(tuán)內(nèi)部委托屬于藥物警戒委托管理范疇。持有人可以委托集團(tuán)總公司、集團(tuán)其他子公司開展藥物警戒活動，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。

持有人與受托單位可以簽訂藥物警戒委托協(xié)議，或書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，保證藥物警戒活動全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。持有人應(yīng)當(dāng)考察受托方的藥物警戒條件和能力，定期對受托方進(jìn)行審計；受托方應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查。

六、有關(guān)重要藥物警戒文件的相關(guān)事項(xiàng)

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，包括審核或簽發(fā)重要藥物警戒文件。

重要藥物警戒文件包括：藥物警戒體系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等。

對于跨國企業(yè)境外總部起草/簽署的重要藥物警戒文件，涉及在中國使用的，應(yīng)當(dāng)以中文呈現(xiàn)，并由持有人指定的藥物警戒負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)。

七、有關(guān)藥物警戒體系主文件的相關(guān)事項(xiàng)

《規(guī)范》要求持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，結(jié)合本企業(yè)藥物警戒體系及活動的具體情況，制定并不斷完善藥物警戒體系主文件。監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)管需要，要求持有人提供藥物警戒體系主文件。　　

八、持有人用戶信息或產(chǎn)品信息變更的審核，是否會影響不良反應(yīng)報告

對于已經(jīng)在直報系統(tǒng)中注冊并通過審核的持有人，變更其用戶信息或相關(guān)產(chǎn)品信息后（包括添加新注冊的產(chǎn)品），無需等待變更信息通過審核即可報告相關(guān)產(chǎn)品的疑似不良反應(yīng)。

對于還未在直報系統(tǒng)中注冊的持有人，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行注冊，經(jīng)省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)審核通過后，持有人才能進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)和疑似不良反應(yīng)報告。　　

九、有關(guān)進(jìn)口藥品遞交定期安全性更新報告的頻率問題

進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊分類和《規(guī)范》要求確定定期安全性更新報告（PSUR或PBRER）的遞交頻率。按照創(chuàng)新藥或改良型新藥（包括中藥、化藥、生物制品）批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件起至少每滿1年報告一次，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。但在上市藥品批準(zhǔn)證明文件中對遞交頻率有專門要求的，應(yīng)當(dāng)按批件要求遞交。其他類別的進(jìn)口藥品一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起至少每5年報告一次。藥品監(jiān)督管理部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)另有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求遞交。

如果公司統(tǒng)一的定期安全性更新報告撰寫頻率低于《規(guī)范》要求的，持有人應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求遞交；如果撰寫頻率高于《規(guī)范》要求，持有人可以依據(jù)公司統(tǒng)一的撰寫頻率遞交。不接受一次遞交多份定期安全性更新報告或?qū)⒍喾荻ㄆ诎踩愿聢蟾婧唵纹唇映蔀橐环輬蟾娴膱蟾娣绞健?/span>

 十、如何定義“藥品安全委員會負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)”中的“重大”

《規(guī)范》第二十條要求持有人建立藥品安全委員會，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或緊急藥品事件處置、風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品安全風(fēng)險特征以及對公眾健康的影響判定是否為重大風(fēng)險、重大或緊急藥品事件等。