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產(chǎn)品名稱：一次性使用吸引連接管

注冊(cè)人名稱：江蘇榮業(yè)科技有限公司

主要組成成分：一次性使用吸引連接管由導(dǎo)管和連接頭組成。按照導(dǎo)管外徑不同分為11種型號(hào)，按照導(dǎo)管長(zhǎng)度不同分為31種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與適宜設(shè)備配套后，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類產(chǎn)品：揚(yáng)州市松田醫(yī)療器械有限公司、一次性使用吸引連接管、蘇械注準(zhǔn)20172140129。

該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用吸引連接管不與人體接觸，利用負(fù)壓吸引原理，一端連接引流管產(chǎn)品，另一端連接負(fù)壓源，將手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引至廢液收集裝置。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用吸引連接管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。