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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇一聽科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用外傷沖洗機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外傷沖洗機

注冊人名稱：江蘇一聽科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用外傷沖洗機由主機、進水管路、沖洗管路、沖洗手柄、噴頭（2孔）、電源線組成，其中主機包括抽液泵、加熱器、控制板、開關電源、電磁閥、觸控面板、微型打印機組成。產(chǎn)品不含沖洗液。

適用范圍/預期用途：適用于動物致傷狀態(tài)下普通外傷傷口創(chuàng)面的沖洗。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：南京仙能醫(yī)療科技有限公司，醫(yī)用外傷沖洗機，蘇械注準20202140426

該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：沖洗機通過抽液泵增壓方式來控制自然管道的增壓功能，實現(xiàn)專用沖洗液和清水從各自管道中通過沖洗機手柄的噴水口交替噴出，通過對患者傷口進行沖洗，從而達到對傷口沖洗的作用。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的醫(yī)用外傷沖洗機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。